省药械不良反应监测中心开展2021年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作督导检查
2021年09月15日 11:20

为贯彻落实《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求,落实我省医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测工作主体责任。近期,省药品和医疗器械不良反应监测中心按照省药监局的工作部署,抽调相关监测人员,组成3个检查组,分赴兰州、武威、天水、白银等5个市州,对抽取的12家医疗器械注册人备案人不良事件监测工作开展情况进行了督导检查。

本次检查,对12家注册人备案人分别制定了有针对性的现场检查方案,制定了统一的检查报告、问题清单模板,对抽调的监测人员进行了线上培训,统一了检查标准、要求,确保检查工作的顺利开展。检查中,各检查组认真贯彻落实各项要求,检查现场召开座谈会,查阅公司质量管理体系相关文件资料,查看公司不良事件报告信息系统使用情况,了解不良事件报告收集、调查、分析、评价情况、定期风险评价报告情况等,同时,就公司提出的相关问题进行现场解答。检查结束后,检查组对现场检查情况进行分析,客观、公正、准确汇总检查中发现的问题,形成问题清单、检查报告,将问题反馈被检查单位,告知整改要求。

通过此次督导检查,省药品和医疗器械不良反应监测中心汇总梳理了各类问题,基本掌握了我省医疗器械注册人备案人不良事件监测工作开展情况及存在的主要问题,有针对性的对被抽查单位开展了现场培训指导,下一步将以问题为导向,进一步加大对我省医疗器械注册人备案人开展医疗器械不良事件监测工作的培训指导,使企业从根本上转变观念,落实主体责任。(省药械不良反应监测中心 供稿





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