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 No.860 咨询者:Melissa 所在省份:请选择地区 留言时间:2020-10-22 17:13:46
咨询内容:
  2020年7月1日后_药物临床试验备案_问题咨询: 尊敬的药监局老师 您好, 根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》,自2020年7月1日起生效。 根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。 新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门,请问甘肃省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案?如需要,是否有更新的备案流程及要求?首次备案需要准备的材料和方式是怎样的呢?实验过程中是否有需要再备案的要求? 谢谢老师
回复内容:
  您好,请按照新修订的《药品注册管理办法》办理,感谢您对甘肃省药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2020-10-23 19:26:17
 No.859 咨询者:标准 所在省份:兰州 留言时间:2020-10-22 13:49:04
咨询内容:
  领导您好,请问 甘肃省中药材产地生产加工标准 党参产地片质量标准的第5条,附注,关于重金属和农残是否是必检项?
回复内容:
  您好,党参产地质量标准附注是对党参原药材的重金属和农残的规定,对产地片中重金属和农残未做硬性规定,感谢您对甘肃省药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2020-10-23 19:21:47
 No.858 咨询者:王先生 所在省份:临夏 留言时间:2020-10-14 08:27:25
咨询内容:
  乡镇卫生院事业单位人员能不能自己申请开药店,请领导给予答复。
回复内容:
  您好!依据新修订《药品管理法》等法律法规的相关规定,申请《药品经营许可证》开办药店,并未对药店开办主体作出限制,但乡镇卫生院的行政管理上级单位对其事业单位人员能否从事第二产业,请咨询乡镇卫生院的上级卫生健康部门。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持!
  回复时间:2020-10-20 11:00:26
 No.857 咨询者:马晓乐 所在省份:酒泉 留言时间:2020-10-11 22:27:08
咨询内容:
  成人高考的大专毕业证丢了,学信网可以查到资料,现在考执业药师能报名吗,还是说,必须要毕业证原件才可 我还有一个生物制药工程的大专毕业证,但是学信网没有信息。这个证可以报考执业药师吗
回复内容:
  您好!关于大专毕业证丢失一事,最好补办新的毕业证。如果补办有困难,报名时可提供学信网学籍证明和学校提供的学籍档案。关于生物制药工程专业是否可以报名一事,生物制药工程属于可报考专业中的相关专业,本人必须在相关岗位从事六年以上工作方可报考。至于学信网没有学籍信息,本人报名时可提供毕业证以及学校出具的相关学籍证明后,经审核,视具体情况确定是否具备考试条件。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2020-10-16 16:51:28
 No.856 咨询者:haihe 所在省份:武威 留言时间:2020-10-10 11:55:54
咨询内容:
  因武威市市场监督管理局多证合一后,二类医疗器械备案凭证不再颁发,只能在甘肃省“二品一械”基础数据库查询。国家食品药品监督管理总局发布了2017年第104号医疗器械分类目录的公告,自2018年08月01日起施行。我公司在武威市市场监督管理局申请并延续了上述医疗器械分类目录备案,但在甘肃省“二品一械”基础数据库中还是以前的旧版分类目录,没有新版分类目录。我公司在购进医疗器械时,上游企业看不到我公司的新版目录,以资质不全不予合作,影响我公司正常经营,此种情况盼望给予解决!
回复内容:
  已于10月14日电话答复。办理人:赵伟。
  回复时间:2020-10-14 09:54:01
 No.855 咨询者:饮片生产企业 所在省份:定西 留言时间:2020-10-11 14:25:32
咨询内容:
  老师你好:我公司是一家中药饮片生产企业,我们打算在车间旁边的空地修建一个地产药材的初加工区(含阳光棚),主要用于收购药材的下串,药材的清洗晾晒整理及大小分档。请问整个初加工区修建完毕后需要在省局进行新增车间的备案吗?
回复内容:
  10朋12日已电话回复。办理人:范文成
  回复时间:2020-10-14 09:30:39
 No.854 咨询者:宁静 所在省份:临夏 留言时间:2020-10-09 20:38:51
咨询内容:
  领导您好!请问:我已经通过省内执业药师资格,国家级执业药师还剩1门没有通过,现在注册到一个药业公司,对剩下的一门课程参加今年的执业药师资格考试有没有影响呢?
回复内容:
  您好!经与省人社厅考试中心沟通,该情况考生可正常参加今年执业药师考试,之前考试已通过的成绩,按照两年滚动有效期规定,今年仍有效,如考生今年能通过剩下一门考试,成绩达到国家线标准,可申领国家级执业药师证。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心与支持!
  回复时间:2020-10-12 12:42:42
 No.853 咨询者:阳光 所在省份:定西 留言时间:2020-09-29 15:06:53
咨询内容:
  部分中药饮片容易返潮,能否在包装袋中加入干燥剂?是否有相关文件规定?
回复内容:
  您好!中药饮片的相关规定中,无中药饮片包装袋中加入干燥剂的规定。你公司若使用干燥剂,建议使用药用干燥剂或食品包装袋内可放置的干燥剂。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持!
  回复时间:2020-09-30 15:12:25
 No.852 咨询者:xxx 所在省份:兰州 留言时间:2020-09-28 16:04:44
咨询内容:
  领导您好,新版《药品注册管理办法》上提到省药品监督管理部门负责对:1、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;2、药品上市后变更的备案、报告事项管理;3、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处;4、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作;4、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。 是不是就是说获得国家药品临床试验批件的临床试验现在不需要在省局备案了?
回复内容:
  您好,请按照新修订《药品注册管理办法》办理。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持!
  回复时间:2020-09-30 10:01:58
 No.851 咨询者:欣福源 所在省份:兰州 留言时间:2020-09-27 11:40:39
咨询内容:
  老师您好!我想咨询关于中药饮片有效期标示的问题。请问国家或者我省对于中药饮片的有效期是否有相关要求或规定,中药饮片的有效期可以标示两年、三年、五年,或是只要没有明显的变质就一直可以用?
回复内容:
  您好!现行的有关法律法规,尚未对中药饮品的有效期作出明确规定。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持!
  回复时间:2020-09-29 14:03:28
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