天水市完成国家场效应治疗仪不良事件重点监测任务
来源:天水市市场监督管理局
2020年02月25日 12:20

近日,由天水市市场监管局组织,市药品检验检测中心牵头承担的国家场效应治疗仪不良事件重点监测工作任务圆满完成。

场效应治疗仪不良事件重点监测是国家药品安全“十三五”规划“医疗器械不良事件重点监测工作方案”中的一个重要课题。自2017年7月项目启动以来,省、市药品监督管理部门高度重视,制定了《场效应治疗仪重点监测工作手册》,在深入调研论证的基础上,确定天水飞鸿医疗电器有限公司等8个生产企业、秦州区人民医院等8个哨点医院参加重点监测。市药品检验检测中心作为牵头单位,全程参与了课题调研、哨点单位确定、工作方案制定、宣传培训、技术指导、监督检查、数据收集和分析等工作。

重点监测工作开展以来,哨点医院建立观察病例964例、生产企业建立观察病例2163例,随场效应治疗仪设备发放“开展重点监测告知书”2万余份,通过国家监测系统上报不良事件病例报告8例,撰写上报了3万余字的《场效应治疗仪风险分析评价报告》。

通过开展医疗器械不良事件重点监测,有效提高了我市医疗器械生产企业、使用单位的风险管理意识和监测能力,为促进医疗器械产品转型升级提供了重要参考。

浏览次数: