甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告
2020年 第8号
2020年02月01日 16:59

为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及总体要求,有效保障医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等紧缺物资供应,现就疫情防控期间急需药品和医疗器械实施应急审批管理的相关措施公告如下:

一、启动药品、医疗器械应急审批程序,按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求,开设快速审批通道,提供全程技术咨询和政策指导。

二、允许医疗器械经营许可(备案)范围中无疫情防控急需器械的企业,遵循先行购进、先行保障市场供应的原则,购进和销售相关产品。购进和销售的产品应符合相关标准,并取得产品注册和生产许可;储存等应符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。相关票据及资料等应留存备查。

三、在疫情防控期间,医疗机构急需配制研究资料尚不充分、省卫生健康委认为具有临床疗效确需使用的医疗机构制剂且其处方组成中无毒性药材等的,省药监局附加条件后进行应急审评审批或备案。省卫生健康委认为急需的疫情防控用医疗机构制剂,经省药监局批准,可在指定的医疗机构内应急调剂使用,疫情防控结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。

四、对于国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”所推荐的中药制剂或卫生健康部门认为急需的疫情防控用药品,企业拟恢复生产长期未生产品种或变更生产地址后恢复生产时,现场动态检查符合GMP生产条件,按照相关产品标准进行生产,自检合格并经省药监局抽检合格后,可供应急使用。

五、允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业(持有人)委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产,参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案。

以上应急审批管理措施在本次重大突发公共卫生事件一级响应期间适用,疫情结束后,按国家相关规定管理。

省级药品监管部门和市县市场监管部门要强化药品、医疗器械生产流通使用环节的监督检查,重点加强对应急进口药品、医疗器械的监督管理,开展监督抽检,及时纠正和查处药品、医疗器械违法违规行为,确保质量安全。各有关单位要加强药械不良反应(事件)监测,及时按规定报告和处理。

联 系 人:范文成 0931-7617890 省药监局行政许可处

邱海洋 0931-7616783 省药监局医疗器械注册与监督管理处

联系地址:兰州市安宁区银安路7号

传  真:0931-7618190

电子邮箱:13919932840@139.com


甘肃省药品监督管理局

2020年2月1日


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