甘肃省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告
2020年02月01日 10:47

为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需医疗器械供应保障工作,现就紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下:

一、为满足此次疫情防控需要,在提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件,并作出产品质量安全承诺的的前提下,企业可以从国外紧急进口未在中国注册,符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械供应急使用。

二、经省新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控领导小组确认需进口的,省药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明,配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

三、省药品监督管理局将加强与海关等部门的协调配合,加大对紧急进口医疗器械的监督管理,确保紧急进口医疗器械的质量安全。


甘肃省药品监督管理局

2020年2月1日



联系人:周光宇,0931-7617302,甘肃省药监局医疗器械监管处

聂胜利,0931-7617202,甘肃省药监局药品流通监管处

联系地址:兰州市安宁区银安路7号

传 真:0931-7618190

邮 编:730070

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(此件公开发布)

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