甘肃省药品监督管理局关于2018年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告(第二批)
2018年第11期(总第11期)
2018年12月27日 10:59

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局发布了《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》,部分被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省医疗器械使用单位。相关市、县(区)食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)等有关规定对相关企业进行了调查处理。现将有关情况公告如下:

一、国家药品监督管理局《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省的情况

《国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书》(甘-国械抽送告2018010043号)和检验报告(J-G-0143-2018)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为兰州大学第二医院从上海玺唯医疗科技有限公司购进的“一次性使用输注泵”,批号:20180102,紫外吸光度检验结果不符合2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案要求。

二、不合格产品涉及企业处置情况

经兰州市食品药品监督管理局调查,兰州大学第二医院于2018年5月17日从上海玺唯医疗科技有限公司购进该批次“一次性使用输注泵”880套,已使用879套,剩余1套。当事人通过正规渠道购进被抽验产品,已履行进货查验义务,根据新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第六十六条第二款规定,经兰州市食品药品监督管理局决定对其免于行政处罚,依法没收使用剩余的不符合医疗器械法定要求的“一次性使用输注泵”1套。

附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表

甘肃药品监督管理局

2018年12月26

不符合标准规定产品的企业处置情况表

序号

标示产

品名称

被抽查单位

经营企业

规格型号

批号/出厂编号/生产日期

不符合标

准规定项

处置情况

1

一次性使用输注泵

兰州大学第二医院

上海玺唯医疗科技有限公司

Yx-2c 100-2/0.5

20180102

紫外吸光度

1、免于行政处罚

2、没收使用剩余的不符合医疗器械法定要求的“一次性使用输注泵”1套。

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