甘肃省药品监督管理局关于开展2020年度全省药品检验检测机构及药品生产企业药品检测实验室比对工作的通知
甘药监发【2020】128号
2020年07月09日 16:29

各市州、兰州新区市场监督管理局,省药品检验研究院,各市(州)药品检验检测机构,各药品生产企业及有关医疗机构:

为持续提升我省各级药品检验检测机构及药品生产企业药品检测实验室检验检测能力和水平,保障药品质量安全,省药监局决定开展2020年度全省药品检验检测机构及药品生产企业药品检测实验室比对工作,现就有关事宜通知如下:

一、参加单位

(一)全省各级药品检验机构检测实验室;

(二)全省中药(含饮片)生产企业检测实验室;

(三)医疗机构制剂室;

(四)省内非中药生产企业实验室、其他实验室可自愿参加。

二、比对工作内容

(一)比对样品:五份不同品种的待测样品。

(二)比对计划编号:GSYJ-T2001。

(三)比对项目:中药饮片的真伪检定。

(四)测试方法:参照《中国药典》2015年版一部,具体见作业指导书。

三、实施时间

2020年7月-12月。

四、组织实施

比对工作由省药监局委托省药品检验研究院组织实施。

五、相关要求

(一)各市州市场监管局要高度重视药品检测实验室比对工作,组织并督促辖区内药品检验检测机构、药品生产企业及有关医疗机构积极参加实验室比对。药品检测实验室比对工作情况将纳入年度地方药品安全目标责任考核。

(二)各级药品检验检测机构、各药品生产企业及有关医疗机构要正确认识实验室比对目的和意义,积极参加并独立完成比对项目,保证实验数据质量,客观真实反映检验能力和水平,按照要求及时向省药品检验研究院反馈结果。对应参加而无正当理由不参加的单位和企业,按照比对结果不满意处理,并全省通报。同时,省药监局将进一步加大对该类企业的监督检查、产品抽检力度,严厉查处企业药品质量安全问题。

(三)省药品检验研究院要按照要求,认真组织实施好此次比对工作,做好比对计划制定,作业指导书及原始记录编制,样品制备分发,结果回收统计,分析报告撰写,结果报告及分发等工作,比对结果报省药监局。

(四)参加比对试验的单位、企业要充分利用比对结果,发现和改进存在的问题,切实提高检验检测能力。对出现不满意结果的,应调查原因,采取有效的纠正措施进行整改,整改报告交省药品检验研究院审核。

(五)参加比对试验的单位、企业可从省药品检验研究院网站(www.gsyjs.org)下载“实验室比对计划报名表”(见附件),填写完成后以电子邮件方式回复(E-Mail:2894908525@qq.com)。自本通知发出之日起即可报名,报名截止日期为2020年7月30日。

(六)本次比对试验所用样品由省药检院提供,经费由省药品监督管理局承担,各参加比对试验的单位、企业无需缴纳费用。

如有不详之处,请与省药品检验研究院质保科联系。联系信息如下:

联系人:张建林、赵端玮

联系电话:0931-7822936

邮箱:2894908525@qq.com

单位名称:甘肃省药品检验研究院

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070

附件:实验室比对计划报名表

甘肃省药品监督管理局

2020年7月8日

附件

实验室比对计划报名表

计划编号:GSYJ-T2001

计划名称

中药饮片的真伪检定

实验室名称

通讯地址

联 系 人

电话/手机

E-Mail

说明:

1、实验室应独立完成比对试验。

2、在实验室比对结果报告中,出于对实验室保密原因,均以实验室的代码表述

3、实验室填好报名表并返回省药检院质保科后,不应无故退出本次计划。

实验室负责人签名:

(单位盖章)

年 月 日

                                                                                                                                                                  分享到:
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