甘肃省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案工作监督检查情况的通报
甘药监发〔2019〕139号
2019年12月12日 11:00

各市州、兰州新区市场监督管理

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)(以下简称《条例》)等法律法规要求,我局于2019年11月4日至8日,对全省第一类医疗器械产品备案管理工作进行了监督检查。现将有关情况通报如下:

一、基本情况

全省有8个市州组织开展第一类医疗器械产品备案工作第一类医疗器械产品93,第一类医疗器械生产企业18家2019年共办理备案15项,变更备案1项通过监督检查情况来看,大多数市州市场监管局能按照省药监局统一部署要求,强化措施,狠抓落实,备案管理工作取得了阶段性成效。

(一)备案管理工作规范有序。检查中各市州市场监管局能按照省药监局年初工作安排,认真开展第一类医疗器械产品备案工作,工作思路清、成效实,在政务服务网或政务大厅均能按要求设置办理窗口,明确办理流程,利用医疗器械注册管理信息系统进行一类产品的备案和管理

(二)监管责任履行较好。从督查的情况看,大部分市州市场监管局能结合年度监督检查计划,主动加强对辖区内生产企业的监督检查。兰州市局坚持建立健全一类医疗器械生产企业档案,定期对第一类医疗器械产品备案数据进行核查,并按要求组织进行监督检查,有效确保产品分类界定清晰、监督检查及时、产品质量可控。

有关法规落实较好。大多数市州市场监管局认真落实《条例》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014第26号)(以下简称《公告》)要求,加强信息公开和报送工作。备案信息表中登载的信息及时通过辖区政府网站或本单位网站向社会公布。兰州新区市场监管局能主动研究法规要求,及时主动报送备案信息,确保报送信息准确、及时。

存在的问题

)对备案资料审核不细致。部分市州市场监管局仅对企业的备案资料进行了形式审查,对产品的安全风险分析报告、技术要求、检验检测报告、临床评价等资料缺乏细致、全面的审核。如:兰州市局备案的产品眼震检查目镜(备案号:甘兰械备20190001号,备案时间2019年4月24日),产品综述及符合性声明中将申报产品描述为平动病床,2019年11月4日申请型号规格变更中新增SXJ02M型,该型号分类不符合其产品技术要求中的相关规定。

(二)备案信息报送不及时。个别市州市场监管局没有按照《公告》要求及时报送信息,导致相关信息不能按时上报国家局数据共享平台,给我省一类医疗器械产品备案管理工作带来较大的负面影响。

(三)企业质量管理工作有待进一步加强。检查中发现有的企业质量管理和风险管控意识不强,对落实《规范》不重视,生产过程中缺少必要的风险防控措施,有的企业甚至连续多年未提交自查报告,隐患较为突出。

、工作要求

)高度重视一类医疗器械备案管理工作各市州市场监管局要严格按照《条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求,明确程序,指定专人负责一类医疗器械备案管理工作,全面掌握辖区内一类医疗器械生产企业底数,详细了解企业质量管理体系运行情况,建立企业台账、健全监管档案。

(二)加强信息公开和信息报送工作。要严格落实法规要求,认真做好备案信息公开和报送工作,提高报送信息质量,确保信息公开及时、准确。各市州市场监管局要定期对备案工作开展检查,并及时向省药监局报送相关信息。

(三)加强业务培训。要把相关工作人员的培训列入年度工作计划,利用多种培训方式,加强专业知识学习和培训,提升岗位工作能力,提高备案管理工作质量。

(四)加强监督检查。相关市州市场监管局要结合年度监督检查计划,对照《规范》要求,加强对备案生产企业的监督检查,强化企业主体责任意识,提高质量管理水平,确保产品安全、有效。

甘肃药品监督管理局

2019129

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