甘肃省食品药品监督管理局关于66号人大代表意见的答复
甘食药监函〔2018〕120号
2018年06月28日 09:31

定西市代表团

贵团在省十三届人大一次会议上提出的关于支持定西中药研发和中药品种二次开发的建议收悉。我们对贵团提出的意见进行了认真学习,经研究,现答复如下:

随着经济全球化、科技进步和现代医学的快速发展,我国中医药发展环境发生了深刻变化。国家积极扶持和促进中医药事业发展,制定并出台了《中华人民共和国中医药法》,中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家药品监督管理局(以下简称国家局)出台了一系列配套政策,改革药品审评审批制度,加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压矛盾,注册申请积压得到有效缓解,药品注册申请积压已由高峰时的2.2万件至4000件以内,各类药品注册申请基本实现按时限审评审批;将原来由省局受理、国家局审评审批的中药研发和中药品种二次开发药品注册申请调整为由国家局直接受理,大幅压缩审核审批时限、优化了审核审批程序。

省委省政府高度重视中医药产业发展,多措并举发展中医药产业,并于2017年经国务院同意,建设国家中医药产业发展综合试验区。根据《甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区总体方案》,省政府对98项工作任务进行了分解分配,其中一项工作任务与“中药研发和中药品种二次开发”关联,具体为“争取国家支持我省应用安全、疗效显著、知识产权清晰的特色中成药和医疗机构制剂的二次开发研究,改进工艺技术,提升质量标准,培育10—15个中药大品种。”我局与省卫委负责筛选和评价工作,与省科技厅负责二次开发研究工作;省工信委负责培育名优品种工作;省财政厅提供资金支持。

我局按照甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区总体部署和要求,积极做好药品审评审批制度改革的各项相关工作,为企业做好政策解读和咨询服务工作,积极培育10—15个中药大品种。2017年10月我局会同省卫计委下发了《关于申报甘肃省创新(仿制)药信息和中成药、医疗机构制剂二次开发信息的通知》(甘食药监发〔2017〕423号),根据申报品种信息汇总情况,定西市有3家企业申报了7个品种。2018年2月1日至2日,我局召开甘肃省创新(仿制)药和中成药、医疗机构制剂二次开发申报品种省级审评会议,定西市有3家企业的3个品种被推荐。近期我局将邀请国家局专家再次进行申报品种的审评,届时,将对定西的申报品种给予关注和支持。

下一步我局将按照省委省政府相关要求,指导企业做好中药研发和中药品种二次开发相关工作。同时,将积极落实甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区有关政策,稳步提升产业效益。

感谢您对我们工作的关心和支持。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年5月25

                                                                                                                                                                  分享到:
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