甘肃省药品监督管理局关于撤销甘肃汇康科贸有限公司GSP证书的公告
2019年 第35号
2019年09月02日 16:33

根据甘肃省药品监督管理局《关于印发<2019年全省药品经营企业飞行检查方案>的通知》(甘药监综发〔2019〕14号)相关要求,2019年731-8月1日兰州市市场监督管理局对甘肃汇康科贸有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为,为防控药品质量风险,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第二十五条规定,决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

现予以公告。

甘肃省药品监督管理局

201992


序号

企业名称

GSP”证书编号

注册地址

法定代表人

主要违反GSP的事实

收回GSP证书时间

1

甘肃汇康科贸有限公司

A-GS18X-330

甘肃省兰州市七里河区南湾1号兰通南苑商铺A-08/A-09(二楼)

张广能

1、企业在药品储存、销售、运输等环节未按照国家有关要求采取有效的质量控制措施来确保药品质量,药品追溯系统不完善(采购、运输药品冷链记录缺失);

2、企业计算机系统不符合企业管理实际需要(未建立质量管理基础数据库,不能自动对供货单位、购货单位及产品跟踪、识别与控制;无失效期药品不能自动锁定功能),计算机系统未设置授权范围,无登录密码,无法保证数据安全和可追溯;

3、企业关键岗位人员长期不在岗,不能承担相应的质量管理责任,质量负责人兼任企业销售工作;

4、企业未对冷库、冷藏车、保温箱进行定期验证;

5、企业未对质量管理人员、药品运输等人员进行业务培训

6、企业未按规定和程序对体外诊断试剂进行逐批进行验收;

7、企业未对质量管理体系进行内审和风险评估。

2019年830

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