甘肃省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书的公告
2017年第123期(总第407期)
2017年10月31日 16:52

甘肃省食品药品监督管理局组织飞行检查发现,甘肃利仁药业有限责任公司甘肃省国草药业有限公司2家企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,为防控药品质量风险,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定撤销上述2家企业《药品GSP 认证证书》,现予以公告。

企业名称

《药品经营许可证》编号

GSP证书编号

注册地址

法定代表人

主要违规事实

撤销日期

甘肃利仁药业有限责任公司

甘AA932H432

A-GS16X-432

定西市陇西县文峰镇天定高速文峰出口西侧(康美甘肃西部中药材城一期C6#-01号

麻新国

1、擅自变更注册地址;

2、现场检查发现该企业留存已加盖印章的空白“自产自销”证明;

3、现场无法提供药品销售票据;

4、涉嫌伪造印章;

5、计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》的要求;

6、药品的购销存等环节未纳入计算机系统管理;

7、擅自使用“磷化铝”熏中药材;

8、虚构质量管理关键岗位人员;

9、质量管理体系文件未修订;

10、年度及质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审;

11、质量管理部门及质量管理人员,不能有效开展质量管理工作;

12、 企业未按照国家有关规定,对计量器具进行校准。

2017年10月13日

甘肃省国草药业有限公司

甘AA933H419

A-GS15X-419

甘肃省平凉市静宁工业园区

王道兴

1、计算机系统显示药品购销数量与库存药品实际数量不相符;

2、计算机系统不能实现药品可追溯;

3、计算机系统备份数据未存放在安全场所;

4、计算机管理系统不符合《规范》要求;

5、超范围经营药品;

6、质量管理部门不能有效开展质量管理工作;

7、未对温湿度监测设备进行定期校准。

2017年10月13日

甘肃省食品药品监督管理局

2017年10月30日

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