《中国医药报》:推动药监事业和医药产业高质量发展
2021年07月15日 14:00

□ 王胜

甘肃省药监局以贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为契机,保安全,促发展,补短板,追先进,不断完善监管体系,创新监管方式,为实现甘肃省药品监管事业和医药产业高质量发展夯实基础。

保障人民生命健康,守住药品安全底线

贯彻落实习近平总书记关于“始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位”的重要指示精神,始终坚持以人民为中心的发展思想,严把药品质量和人民用药安全的每一道关口,确保公众用药安全、有效、可及。

牢固树立底线思维,坚决克服麻痹思想,时刻保持如履薄冰的危机感。进一步强化疫苗、血液制品、特殊药品、“碳离子”治疗系统、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品监管,不断健全完善药品安全风险防控体系。

继续开展专项整治行动,切实强化监督检查。综合运用检查、检验、执法、监测等多种力量,加强行刑衔接,充分发挥市场综合监管执法优势,加大执法办案力度,特别是大案要案的查办力度,严厉打击违法违规行为;构建科学有效的安全风险防控体系,提升药品安全水平,确保不发生重大药品质量安全事件。

顺应人民健康期盼,促进医药产业高质量发展

全面贯彻落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》,开展大宗道地中药材产地加工试点,推行“企业+基地+合作社(农户)”经营模式,打造中药材全链条、标准化监管格局。做好强链补链延链,完善道地药材质量标准体系,培育陇药大品种大品牌。加快中药材流通体系建设,加强中药新药、医疗机构中药制剂、中药配方颗粒、古代经典名方以及大健康产品研发生产,支持名老中医经方验方制剂化发展。

扩大武威“碳离子”治疗系统效应,高质量建设甘肃省医疗器械检验检测机构能力建设项目。加快推进疫苗等生物制品批签发及药物安全评价中心项目落地,服务“中国生物西北地区科技健康产业园”项目建设,为项目提供药品、生物制品检验、研发和药物安全评价等服务保障。加强与卫健、农业农村、科技、工信、医保等部门的协同,进一步提升医疗医保政策、产业发展政策、人财物保障政策与药品监管政策协同性,鼓励甘肃省中医药、生物医药等特色医药产业创新发展,更好满足人民群众对高质量、高水平药品、医疗器械的需求。

持续优化营商环境,着力方便企业办事

发挥“关键少数”的表率作用,推动业务工作与党风廉政建设一体推进、监管业务与纪检监督深度融合、主体责任与监督责任同向发力。落实领导干部联系企业制度,切实寓服务于监管之中,强化事中事后监管,着力构建“亲、清”政商关系,全面优化营商环境,支持企业解决药品、医疗器械、化妆品“卡脖子”问题。

依托甘肃省互联网政务服务办事系统,进一步深化线上、线下服务相结合模式,整合审批系统、药械认证管理系统和OA办公等系统,统一数字签章,在实现行政许可全流程“一网通办”的基础上,争取“一次不跑”“全省联办”“跨省通办”,做到“网上办、不见面、快递送”,进一步降低企业办事成本。“两品一械”关联审批事项实行“合并申请、联合检查、限时完成”,探索推行“容缺审批+承诺制”办理,不断优化企业、群众办事体验。建立药品监管大数据平台,实现“两品一械”监管数据共享,推动电子许可证、电子注册批件、电子检查报告共享和应用,推动“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。

主动突破短板强弱项,完善药品监管体系

推动地方政府落实药品安全地方党政同责,建立药品安全协调机制,完善药品安全责任制度。健全考核评估体系,加大对药品监管的政策、项目、经费保障力度,推动将药品安全及相关技术支撑体系纳入公共卫生体系统筹规划建设,切实加强对药品监管的领导。加快完善药品监管体制机制,厘清职责边界,消除监管盲区,形成权责明确、紧密协作、覆盖全面、全程管控的药品监督检查体系,构建甘肃省“一盘棋”药品监管格局。

认真总结新冠肺炎疫情防控工作经验,完善应急审评审批、检验检测等工作机制。完成疫苗(药品)追溯体系建设和医疗器械唯一标识工作,加强职业化专业化药品检查员制度及队伍建设。如期完成疫苗国家监管体系(NRA)评估工作,高标准完成国家药监局中药饮片质量控制重点实验室建设和省医疗器械检验检测能力建设项目,加快推进疫苗等生物制品批签发及药物安全评价中心项目建设,提升应对和处置重大突发公共卫生事件能力和水平,全面推进甘肃省药品监管体系和监管能力现代化。

(作者系甘肃省药监局党组书记、局长)





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