《中国医药报》:【陇药安】甘肃交出上半年药品监管亮丽答卷
2020年08月27日 14:00

防控新冠肺炎疫情是一场没有硝烟的战争。今年上半年,甘肃省药品监督管理局全力以赴应对疫情防控这场“大考”,坚决落实“四个最严”要求,守牢药品安全底线,追求医药产业高质量发展高线,不断推动药品监管体系和监管能力现代化,交出药品监管亮丽新答卷。

防控疫情彰显担当

今年以来,甘肃省药监局不断强化党建引领,一手抓疫情防控,一手抓日常监管,切实保障药品质量安全,有力促进医药产业高质量发展,助力甘肃省医用防护用品生产实现从无到有的历史性突破。

为了协调疫情防控医疗物资供应并保障质量,甘肃省药监局今年上半年共组织调研服务17次,帮扶企业36家,研究解决了20家医用口罩、医用防护服生产企业的困难和问题。

疫情防控期间,甘肃省药品监管系统出动执法人员近16万人次,检查药械生产经营使用单位19万余家次,处理投诉举报2336件,责令整改1287家,停业整顿4家,立案查处50家;及时制止违法违规行为,疫情防控药械质量抽检合格率达到100%。

截至7月底,甘肃省药监局累计审批医用防护用品生产企业28家、备案2家,注册产品55个。甘肃省共生产医用防护服约35万件、医用防护口罩227万余个、医用外科口罩726万余个、一次性使用医用口罩2246万余个。

药品安全稳定向好

今年上半年,甘肃省政府常务会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》,加快推进6个省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构建设。甘肃省药监局强化疫苗等高风险产品监管,积极做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。

同时,甘肃省药监局加强“两法两条例”线上线下宣贯培训,制定实施《重大行政决策程序规定》《药品行政处罚裁量权适用规则》和《行政处罚案件法制审核工作规则》。总投资超过2亿元的甘肃省医疗器械检验检测机构能力建设项目已获国家发改委批准,国家药监局中药材及饮片质量控制研究重点实验室和国家疫苗批签发能力建设项目进展顺利。

此外,甘肃省药监局还积极开展医疗器械“清网”行动和化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置行动,扎实开展中药饮片、第二类精神药品、装饰性彩色平光隐形眼镜等领域的整治工作,严厉打击违法违规行为,切实保障药品安全有效。截至目前,全省共立案查处案件496起,移送公安4件。

据统计,今年上半年,甘肃省药监局对高风险品种企业检查覆盖率100%;完成疫苗产品批签发抽样154批次,药品抽样1523批次,化妆品抽样542批次;收集、分析、评价药品不良反应病例报告10688例、医疗器械不良事件病例报告2490例、化妆品不良反应病例报告818例,完成《药物滥用调查表》1414份。

服务发展有力有效

扎实做好“六稳”工作,全面落实“六保”任务,是甘肃省药监局统筹推进常态化疫情防控和药品监管工作的重中之重。今年上半年,甘肃省药监局出台《提高药品应急保障监管能力促进医药产业高质量发展的30条措施》和《促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》,催生荣康医药物流产业园等医药产业发展新模式,全省药械生产经营企业复工复产率总体100%。

为探索解决中药材、中药饮片质量安全监管难题,从源头把控中药大宗品种质量,甘肃省药监局争取国家药监局特殊政策支持,大宗地产中药材产地加工试点方案获批在即。同时,统筹推进脱贫攻坚和产业发展,支持帮扶岷县探索当归全产业链高质量发展途径。

在日前召开的甘肃省市场监管工作现场会上,甘肃省药监局局长宋保才表示,疫情防控阻击战锻造了药监人求真务实、勇于担当、狠抓落实的过硬作风和过硬本领。今后要坚持两手抓、两手硬,努力完成全年各项目标任务,推动药品监管体系和监管能力现代化,奋力夺取疫情防控和药品监管工作双胜利,开创甘肃药品监管事业新局面。(丁怡媛)




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