中国食品药品网:甘肃加强武威碳离子治疗系统上市后监管工作
2020年06月09日 15:51

中国食品药品网讯 近日,甘肃省药品监督管理局派出检查组对武威市市场监管局开展碳离子治疗系统监管工作进行督导检查,进一步加强国产首台碳离子治疗系统上市后监管,确保武威碳离子治疗系统使用质量安全和正常运营。


  同时,检查组对武威肿瘤医院、兰州科近泰基新技术有限责任公司使用和运行维护碳离子治疗系统情况开展专项监督检查,督促使用单位、运行维护者落实主体责任。


  检查过程中,检查组听取了武威肿瘤医院、兰州科近泰基新技术有限责任公司有关负责人关于碳离子治疗系统使用和运行维护质量管理工作情况汇报,并详细查看了碳离子治疗系统使用维护、人员培训、定期检查、检验校准制度建立和应急演练、不良事件监测、已治疗患者跟踪观察等工作开展情况,提出了监管要求和整改完善的意见和建议。


  武威市市场监管局相关人员表示,将在督促医院、企业认真整改此次检查发现问题的基础上,按照有关法律法规和上市后监管方案等要求,积极完善监管制度和监管档案,制定详细可行的监管措施,认真履行属地监管责任,进一步加强碳离子治疗系统使用和运行维护监管。


  针对检查组提出的建议,武威肿瘤医院相关负责人表示,将按照产品上市后监管方案等要求,认真完善质量管理体系等有关制度措施,认真落实使用单位主体责任,确保武威碳离子治疗系统使用质量安全和有效运行。(丁怡媛)


                                                                                                                                                                  分享到:
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