中国食品药品网:甘肃省礼县检查美容机构在用医疗器械质量
2019年12月31日 16:11

中国食品药品网讯(通讯员党海文) 随着人们生活水平的提高,医疗美容消费市场呈现蓬勃发展的势头。从2019年12月27日开始,甘肃省陇南市礼县市场监督管理局在当地卫生监督管理部门的协助下,对医疗美容机构在用医疗器械进行了一次全面监督检查。

此次检查的主要内容为:一是建立医疗美容机构在用医疗设备档案。要求各单位对所有在用医疗设备登记造册,并建立设备采购、验收、使用、维修、校准档案,确保产品质量合法合格并能得到有效控制。二是建立健全医疗器械质量管理制度。要设置符合规定的药械仓库,确保产品储存条件符合说明书要求;要明确专人负责医疗器械产品质量,不得采购资质及合格证明文件不齐全的产品;要完善医疗器械采购验收及维修校准记录,做好产品质量追溯管理,特别是植入类医疗器械;要做到每件产品信息及参数均能实现有效追踪。三是建立医疗器械不良事件监测报告制度,确实落实好不良事件的及时收集、分析和报告工作。

通过检查发现,该县医疗美容机构存在药械质量管理制度欠缺,采购行为不够规范等问题。该局对存在问题的12户单位下达了责令整改通知书。

                                                                                                                                                                  分享到:
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