兰州市市场监管局多举措加强植入性医疗器械监管
来源:“兰州市市场监督管理局”微信公众号
2021年01月21日 12:00

为进一步加强植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,兰州市市场监管局多措并举加强植入性医疗器械经营使用管理。

严格落实风险防控。通过监督检查、投诉举报、质量抽检、不良事件监测等渠道收集风险信息,认真梳理植入性医疗器械经营使用管理存在问题,分析研判,针对产品购进验收、追溯管理等问题,制定植入性医疗器械监管计划,实施重点监管,明确监管任务和措施。

强化培训,靠实企业主体责任。召开省市级医疗机构和医疗美容机构专题培训,通报植入性医疗器械等产品使用管理存在的突出问题和使用管理要求,组织二级以上医疗机构、医疗美容机构和植入性医疗器械经营企业,对照《规范》逐条逐项开展全面自查,排查使用管理中的缺陷和风险,有效提升医疗机构法律意识,规范使用管理。

强化植入性医疗器械经营企业管理。针对植入性医疗器械兰外供货企业,采取终端倒查的方式,对省市级医疗机构兰外医疗器械供货者严格资质审核,全面排查产品贮存、运输方式,督促异地医疗器械经营企业异地设库或委托贮存,已办理异地设库企业19家,有效将异地设库企业纳入监管视线。

创新监管,探索建立医疗器械新监管模式。扶持医疗器械三方物流企业和规模较大的医疗器械供应链企业健康发展,搭建植入性医疗器械贮存,配送服务平台,鼓励企业通过三方物流平台和供应链企业开展储存、配送等经营活动,规范植入性医疗器械经营管理活动,提升经营企业质量管理水平。

推进医疗器械唯一标识管理落地。指导省、市级医疗机构先行先试,开发升级UDI管理系统,融合原生产厂家产品条码,通过扫描产品自带的原始条形码完成产品购进验收,通过HIS系统和高值耗材追溯系统进行数据对接,实现了院内医疗器械购进、使用双向追溯,提升植入性医疗器械使用信息化管理水平。

强化部门联动,规范整形植入物使用管理。联合卫生健康委员会制定印发了《兰州市社会办医院考核管理办法》,联合对35家民营医院进行年度检查考核,规范整形植入物等产品使用管理,有效防控产品质量风险,保障公众用械安全。



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