关于贯彻落实《医疗器械召回管理办法(试行)》有关工作的通知
甘食药监械〔2011〕251号
2011年08月15日 10:57
关于贯彻落实《医疗器械召回管理办法(试行)》有关工作的通知

各市、州食品药品监督管理局,甘肃矿区食品药品监督管理局,省局各直属事业单位:

为做好《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)贯彻实施工作,根据国家局《关于贯彻落实〈医疗器械召回管理办法(试行)〉有关工作的通知》(食药监办稽[2011]110号)要求,结合我省实际,现将有关工作通知如下:

一、各市州(矿区)食品药品监管部门要高度重视《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称〈办法〉)的实施工作。加强组织领导,落实工作责任,严格按照《办法》的规定做好医疗器械召回的监督和管理工作,制定工作制度,设立工作程序,确保医疗器械召回管理工作落到实处。

二、各级食品药品监督管理部门要加强对《办法》的宣传贯彻及学习培训工作。一是要组织开展本部门、本单位人员的培训工作,学习掌握好在监督医疗器械召回工作中的职责和工作内容;二是要结合本地实际,组织开展对辖区内医疗器械生产、经营企业和使用单位的宣贯工作,确保辖区内所有医疗器械生产、经营和使用单位按《办法》时间的要求贯彻实施。三是要求涉械企业明确有关医疗器械召回的限定、主体、方式和法律责任,建立符合《办法》要求的切实可行的召回制度,并纳入行政审批、日常监督检查的内容。

三、各级食品药品监管部门要加强对辖区内涉械企业的监督管理。在开展宣传贯彻同时,要抓好《办法》的落实执行,帮助和引导涉械企业建立符合要求的召回制度,督促企业把召回工作作为落实企业是产品质量安全第一责任人的一项具体措施,是保证用械安全有效的重要手段。因此,今后一个时期要将召回制度的建立与实施作为监督重点,抓好抓实。对违反《办法》的行为,应依照《办法》的有关规定严肃处理。

四、各市州食品药品监督管理部门要注意收集和总结医疗器械召回工作中的问题和经验,加强对召回工作的实践和研究,摸索出既符合《办法》要求,又适用于本地区具有可操作性的召回管理工作细则。

 


                                 甘肃省食品药品监督管理局 

                   二○一一年八月十日

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