甘肃省药品GMP认证审查公示(2020年第2号)
2020年01月07日 16:16

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局对企业申请事项进行现场检查,经检查,康县独一味生物制药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2020年1月7日至2020年1月16日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2020年1月7

药品GMP认证审查公示目录

附件1

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]149

康县独一味生物制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂和散剂(含中药前处理、中药提取)

2019年11月30日至12月1

丁宁、白随义、刘荔

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

康县独一味生物制药有限公司

1、软胶囊生产车间模具间工具箱内,生产器具、消毒液喷壶、设备电源线一起无间隔摆放。器具间内已清洁的生产器具上有积水,未注明清洁有效期。(药品GMP第84条)

2、辅料库内存放的16.4kg枸橼酸(湖南华日制药有限公司生产),内部物料编号F044180301,生产企业的外包装缺失,企业转抄的外包装标签上未注明贮存条件及产品批号。(药品GMP第106条)

3、批号为1910023的独一味胶囊的成品放行单、检验记录未受到控制,未注明受控状态,不符合《文件管理操作规程》(SOP-8001-01)的规定。(药品GMP第153条)

4、独一味胶囊(批号1911023(001-002))的检验记录中,微生物限度检查未记录检验所用的仪器编号、培养基的配制批号。(药品GMP第223条)

5、铜绿假单胞菌未按照《检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程》(SOP-10340)规定的在室温下保存,现场检查时在2-8℃条件下保存。(药品GMP第226条)

6、十四烷酸甲酯标准品(批号190028-2012)未按照标签标示的2-80C条存贮,现场检查时存储温度为15.5℃。(药品GMP第227条)

7、原药材库中,独一味原药材的外包装未附供货方的标签。企业制作的标签上未注明采取加工时间。个别外包装破损,药材散落在垛间。(中药饮片附录第32条、第35条)

8、从四川省泓圃药业有限公司购入的中药饮片制天南星(批号170701,四川省泓圃药业有限公司通生产),直接使用尼龙编织袋进行包装。(中药饮片附录第34条)

浏览次数: