甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第20号)
2019年11月25日 17:47

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局对企业申请事项进行现场检查,经检查,以下4家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自20191125日至2019124日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

20191125

药品GMP认证审查公示目录

附件1

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]119

甘南佛阁藏药有限公司

硬胶囊剂、丸剂(水蜜丸、水丸)、散剂

20191025日至27

王岩、王光锋、刘荔

2

甘药监(药生)受字 [2019]123

甘肃参源堂药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)

2019年118日至10

隆旭红王飞王鹏

3

甘药监(药生)受[2019]127

甘肃参森来药业有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、炙制、炒制)

2019年118日至10

王琳、刘荔、赵明

4

甘药监(药生)受[2019]129

甘肃华庆堂药业饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)

2019年118日至10

张贵子、张贵财、王绍玲

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘南佛阁藏药有限公司

1.2019年09月27日生产的二十五味肺病丸(批号:190924)混合工序结束时,混合臂断裂导致混合机桶掉落药粉洒落,企业进行了偏差处理,在报告中未进行风险评估。(药品GMP第249条)

1.企业对员工进行了相关培训,但培训效果不佳(现场检查时,泛丸工序操作人员周海凤对操作工序不熟悉)。(药品GMP第27条)

2.干燥间(3-3-24)内的热风循环干燥箱的设备使用日志(受控号:MSOP-0007/00-2016)内容不全,缺少温度参数的记录。(药品GMP第86条)

3.液体物料库(5-1-8)放置的2个空塑料桶无任何状态标识;前处理车间I(5-1-9)洁具存放间未标明状态标识。(药品GMP第87条)

4.贮存间(3-3-8)存放的仁青芒觉胶囊(批号:191027)颗粒有产品状态标识,但未标明产品批号。(药品GMP第119条)

5.液体物料库(5-1-8)为青稞酒存储库,库内照明为防爆灯,但照明开关为普通电源开关;毒性药材库无监控报警设施,存在安全隐患。(药品GMP第130条)

6.石榴健胃丸生产工艺验证报告(编号:MVL-0030)缺少干燥工序工艺参数。(药品GMP第140条)

7.炼蜜(批号:190902P)批炮制生产记录中无温度控制范围。(药品GMP第175条)

8.二十五味珍珠丸药粉(批号:190812)批检验记录的微生物限度检验记录中需氧菌总数计算错误;微生物限度检验报告中未记录培养基的来源、批号等信息。(药品GMP第223条)

9.木糖赖氨酸脱氧胆酸盐培养基(批号:161130)现场检查为冷藏保存,未按照瓶签标示的保存条件(常温)保存。(药品GMP第226条)

10.企业未对辅料青稞酒的供应商进行现场审计。(药品GMP第256条)

11.高效液相色谱仪(型号:1200)无审计追踪功能。(附录计算机化系统第16条)

甘肃参源堂药业有限公司

1、该公司尽管按计划对人员进行了培训,但未定期对培训效果进行评估,部分岗位人员培训效果不理想,如炒制岗位人员对炒制工艺规程参数不熟悉药品GMP第27条

2、原料库面积340m2,仅有一个温湿度计,不能有效监控整个库房的温湿度状况。药品GMP第58

3、器具间已清洁的不锈钢物料框等器具,没有标明清洁日期及清洁有效期等信息。药品GMP第86条

4、包装车间正在使用的电子秤(ASC-30)未检定;检验室在用的25ml酸式滴定管,无校准编号。药品GMP第91条

5、需要阴凉存放的艾叶(Y190519)常温存放。药品GMP第108条

6、存放在原料库的黄芪(Y181008)货位卡上未标明物料编码、采收期等信息。药品GMP第112条

7、现场检查时,存放在中间站的炒山楂约5kg,无物料交接卡。药品GMP第191条

8、原药材茯苓(Y190603)检验原始记录书写不规范,复核不仔细,如【浸出物】标准规定“应不得少于2.5%”但实际描述为“不得过2.5%”,同时复核人未签字;原药材山茱萸(Y180915)检验原始记录中所附高效液相色谱图检验人未签字。(药品GMP第223条

9、炒桃仁(190601)有成品留样,但无相对应的原料留样。(药品GMP第225条)

甘肃参森来药业有限公司

1.企业开展了全员质量管理培训,但对切制岗位人员的培训效果未进行评估(药品GMP第27条)

2.直切式切药机(QYZ-200)的传送带未清洗干净,状态标识信息不全,缺少有效清洁时限。药品GMP84条)

3.器具存放间已清洁的器具未标明状态标识。(药品GMP第87条)

4.辅料暂存间中存放的辅料黄酒没有领用发放记录。(药品GMP103条)

5.净制间盛放党参(批号:20191103)的物料筐没有标明内容物。药品GMP191条)

6.黄芩成品检验报告单(批号:20190903)中的高效液相色谱图缺少检验人员签名和日期。(药品GMP第160条)

7.企业对不使用的炙药锅未按照设备管理规定进行管理。(药品GMP192

8.酒当归批生产记录(批记录编号:SSL-BPR-007)炙制工序记录中缺少鼓式炒药机的开机时间。(药品GMP第175条)

9.羌活醇对照品(批号:111820-201303)保存在常温下,未按冷处存储的要求管理。(药品GMP第227条)

10.企业自检报告中未提出存在问题的预防措施和建议。(GMP第309条)

11.企业未与供应原药材农户郎永平、杨永平签订质量保证协议。(中药饮片附录第30条)

12.企业未配备pH计。(中药饮片附录第52条)

甘肃华庆堂药业饮片有限公司

1、企业按2019年培训计划对员工进行了培训,但未定期对培训效果进行评估。如从事蒸制生产操作人员魏学建对熟地黄的工艺规程不熟习。(药品GMP第27条)

2、蒸煮间型号为ZZ-700蒸煮锅使用记录信息不全,缺原料编号、分锅药量、蒸制温度、蒸制始终时间信息。化验室的型号为101型的电热鼓风干燥箱使用记录信息不全,缺干燥温度、时间(始终)信息。(药品GMP第86条)

3、辅料蜂蜜、醋等的发放记录中,未记载辅料生产商、批号和物料代码、去向、包装规格、领料人和复核人的信息。(药品GMP第103条)

4、化验室检验台账信息不全,缺序号、接样人、接样日期、样品名称、编号或批号、数量、代表量、检验编号、检验项目、检验结论、检验完成日期、检验人等信息。(药品GMP第159条)

5、留样室编号Y190703黄芪留样袋未完整密封,无中药材原标签的信息。(药品GMP 第225条)

6、化验室的型号为L600-UV的高效液相色谱仪未建立使用工作日志。(计算机化系统附件第16条

7、新增原药材库4门口无档鼠板(中药饮片附录第21条)。

8、蒸煮间排风设施效果不好,现场蒸煮熟地黄(批号191101)时操作间充满蒸汽(中药饮片附录第23条)

9、原药材库2物料编号为Y191107槐花标签采收日期未具体到月份(中药饮片附录第32条)。


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