甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第19号)
2019年11月15日 15:48

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局对企业申请事项进行现场检查,经检查,以下3家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自20191115日至20191124日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

20191115

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]103

甘肃扶正药业科技股份有限公司

片剂

2019920日至22

火同善、陈学元、周征

2

甘药监(药生)受字 [2019]110

兰州佛慈制药股份有限公司(生产地址甘肃省平凉市公路街18号)

硬胶囊剂、颗粒剂

2019年1019日至21

刘柏龙、周征、俞树花

3

甘药监(药生)受[ 2019]104

酒泉市荣祥制氧有限责任公司

医用氧(气态)

2019年1019日 至21

隆旭红、陈琳熹、王光锋

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃扶正药业科技股份有限公司

1、成品库库房的东北角墙面及屋顶有墙皮脱落现象(药品GMP第五十八条);

2、制剂成品库不合格区未采取有效隔离措施(药品GMP第六十一条);

3、个别产品生产环节设备使用未填写设备使用日志,如粉碎间WF-40B型万能粉碎机设备使用日志未记录批号为P20190903的碳酸氢钠片生产使用信息(药品GMP第八十六);

4、制剂车间中间品周转站碳酸氢钠9月19日的领料单未标注生产厂家批号、企业物料编码(药品GMP第一百零六);

5、压片间正在压制碳酸氢钠片(批号:P20190902)时,生产车间使用的原料桶无物料标识卡(药品GMP第条第一百一十九条);

6、质量控制实验室的试剂室窗户未加装防盗设施;存放易制毒试剂柜为木质材质(药品GMP第一百三十条);

7、碳酸氢钠(物料编号201907Y2001)检验报告书QA审核意见为盖章放行,未签字审核。(药品GMP第一百五十四条);

8、制剂车间内包间3存放的高密度聚乙烯瓶无物料标识(药品GMP第一百九十一条);

兰州佛慈制药股份有限公司(生产地址甘肃省平凉市公路街18号)

1、制剂车间未采取有效措施,防止未经批准人员的进入(进入未签字登记)。44);

2、模具间地面接口不严密,易积尘。(49);

3、辅料库照明设施效果不佳。(第58条);

4、原料库批号为190110人工牛黄,货位卡上2019918日有涂改痕迹,更改不规范。(161);

5、制剂车间的外包间正在生产的氨咖黄敏胶囊(批号19H163)批生产记录中未及时填写领料量。174);

6、包材库存放的药用PVC(物料编码CK0121905081018日发出190KG货位卡未签字确认。229

酒泉市荣祥制氧有限责任公司

1、2019年虽然按计划对人员进行了培训,但部分岗位人员培训效果不理想,如化验室人员对化学试剂的分类存放、易制毒试剂的管理要求不明确,管理不规范药品GMP27条)

2、企业生产车间在用的FO-50分馏塔等6台生产设备状态标识不规范,标识牌为红底黑字;(药品GMP87条)

3、企业编号为4340号压力表未校准;药品GMP91条)

4、2019年验证总计划审核人、质量负责人未签字;药品GMP145条)

5、医用氧(气态)批生产记录(批号:191015)中所附成品检验记录[含量测定]项只记录了数据,没有检验结论;药品GMP223条)

6、医用氧浓度在线检测用1瓶试剂未标明试剂名称、浓度;化验室配制的0.04%碳酸氢钠溶液没有标明配制人、有效期;在用的盐酸滴定液(0.1000mol/L,外购),有效期至2019年7月30日,已过期;药品GMP226条)

7、企业自编号为5198的气瓶放置在充装台,发现与本批产品无关的说明书、警示标签未移除。(医用氧附录第24条)

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