甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第18号)
2019年10月24日 13:46

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃省西峰制药有限责任公司3家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自20191024日至2019112日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

20191024

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]105号

甘肃省西峰制药有限责任公司

片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)、糖浆剂(含中药前处理、提取)

2019919日至22

王岩、张贵子、任君慧、张平

2

甘药监(药生)受字 [2019]115

天水恒盛药业有限公司

中药饮片:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制

2019年921日至22

高剑云、刘荔、王鹏

3

甘药监(药生)受[ 2019] 097

渭源三圣堂药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2019年8月31日 至91

温艳、王飞、俞树花

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃省西峰制药有限责任公司

1、中药材库2,库管员任向莉培训不到位(现场提问对岗位操作技能不熟悉)。(GMP第27条)

2、QC王芝轩健康档案不完整,无体格检查表、无色觉项检查。(GMP第31条)

3、制剂Ⅱ车间,蔗糖粉碎间无压差。(GMP第48条)

4、中药材原料库、中药饮片库,库房缺少通风设施。(GMP第58条)

5、前处理车间SF-400型筛粉机(设备编码:Q09251131)清洁不彻底。(GMP第84条)

6、糖浆生产线配液罐蒸汽压力表已坏,未通蒸汽,压力计指针不归零显示0.15Kpa。(GMP第94条)

7、石蜡为药用辅料,现场检查中发现存放在净药材库区域内。(GMP第103 条)

8、乙醇库房,无防静电装置,无警示语标识,存在安全隐患。(GMP第130条)

9、空调净化系统初、中效过滤器更换记录不完整,仅记录了更换时间无更换前压差、过滤器型号等信息。(GMP第159条)

10、妇可靖胶囊生产工艺规程(编码:STP-GY-004-07)渗漉回收乙醇工序缺少闷润参数时间。(GMP第170条)

11、编号YL201906007 桃仁检验报告书【含量测定】项下苦杏仁苷限度规定书写错误(标准规定为不得少于1.50%,报告打印为不得少于2.0%,检验结果为2.4%。);编号YL201908004当归检验记录【含量测定】项下阿魏酸理论板数不达标。(理论板数按阿魏酸峰计算应不低于5000,实际理论板数2142。)(GMP第223条)

12、偏差处理单(偏差编码:PC-WX-2019-001)对橘红丸混合粉收率指标低于工艺要求时,在偏差调查报告中未对偏差进行风险评估。(GMP第249条)

13、企业自检记录不完善。(GMP第309条)

天水恒盛药业有限公司

1、企业未根据质量风险管理制度、生产厂房设施的实际情况,在确定质量风险控制点时缺少物料流转过程风险点的评估与控制。(药品GMP:第14条)

2、企业人员培训效果不佳,如化验室检验人员(崔明霞)对二氧化硫的检测装置不能熟练使用。(药品GMP:第27条)

3、原料库存有的物料编码为YL-234-20190701的艾叶状态标示缺少具体产地信息。(药品GMP:第32条)

4、太阳房无温湿度记录。(药品GMP:第75条)

5、电热炒药机使用记录信息不全面,缺炒制温度、炒制时间(始终)信息。(药品GMP:第86条)

6、批号为180401的蜜远志批生产记录无辅料蜂蜜炼制的记录(药品GMP:第175条)

7、切制间正在生产的川木通(批号190901)物料转运筐内的川木通(批号190901)缺少状态标识。(药品GMP:第191条)

8、原药材陈皮(批号190403)批检验记录中高效液相色谱法原始记录信息不全,未对对照品含量,实验色谱条件进行记录。(药品GMP:第223条

9、留样室留样台账信息不全,缺序号、样品接收日期、接收人、样品名称、编号或批号、数量、贮存条件等信息;阴凉留样室无温控设施。(药品GMP:第225条)

10、自检报告中缺少对自检出的不符合项的原因分析及纠正措施。(药品GMP:第309条)

11、原料库存有的物料编码为YL-162-20170903的苍耳子未规定质量复验期(中药饮片附录第36条)

渭源三圣堂药业有限公司

1、检验操作规程制定的管理规(SMP-10-005-QC)中,未对开展含量测定对照品进样次数做出规定,检验方法未进行验证;(药品GMP223条)

2、计算机操作系统未使用密码或其它方式控制系统的登录,未建立数据审计追踪系统,计算机时间未锁定,检验数据未备份并建立应急方案。(药品GMP163条

1、企业仅制定了2019年4-7月的培训计划,各岗位操作技能培训不到位,未对培训效果进行定期评估;(第27条)

2、阳光房门口的地面有裂缝,缺少晾晒设施;(第44条)

3、炙制间盛放炙甘草(190801)的容器上没有标识,房间内有外包装袋;(第87条)

4、原料库中贮存的大黄(批号20150603)标识信息不全,待验期不明;(第112条)

5、辅料蜂蜜(20190221)台账记录不全,标签遗失。(第115条)

6、文件管理不规范,生产管理与质量管理文件的受控程度不高;(第156条)

7、党参(190801)批记录中没有生产指令和净制记录;(第174条)

8、锻牡蛎(190801)未按规程进行干燥;(第184条)

9、黄芪对照品(120974-201311)台账信息不全,没有开启时间;(第227条)

10、企业没有设置召回药品管理区域;(第303条)

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