甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第16号)
2019年09月18日 11:12

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃成纪生物药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019918日至2019927日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019918

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]083

甘肃三陇安康药业有限公司

中药饮片:净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制

2019年0720日至21

高剑云、王福成、王光锋


2

甘药监(药生)受字 [2019]085号

武威恒源制氧有限责任公司

医用氧(气态)

2019年7月27日至7月28日

火同善、肖莉、陈琳熹


3

甘食药监(药生)受字[ 2019] 030号

渭源昌荣堂药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2019年08月24日 至08月 25

王琳、王绍玲、周征

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃三陇安康药业有限公司

1、企业未根据质量风险管理制度、产品特性、工艺过程、生产厂房设施的实际情况,在确定质量风险控制点时缺少物料流转过程风险点的评估与控制。(药品GMP:第14条)

2、培训的针对性不强,2019年培训计划中缺取样、工艺规程、安全知识的培训内容。(药品GMP:第27条)

3. 内包装间正在包装的净制地黄(批号190601),操作工人裸手操作,直接接触饮片。(药品GMP:第37条)

4、太阳房无温湿度记录。(药品GMP:第75条)

5、转盘式切药机、直切式切药机、电热炒药机使用记录信息不全面,缺物料名称、编号、数量、辅料的名称、辅料编号或批号及数量、炒制温度、炒制时间(始终)信息。(药品GMP:第86条

6、内包间包装醋香附(批号190701)、炒炙间地黄(批号190601)周转桶未标明内容物名称。(药品GMP:第87条)

7、批号为190101的醋青皮批生产记录中标签、包装材料未按工序领料,批号为190301的蜜远志批生产记录无辅料蜂蜜炼制的记录(药品GMP:第175条)

8、净选间正在净制金银花(批号190701),生产记录中缺少领料人、复核人、QA签字(药品GMP:第199条)

9、质控室的留样室留样台账信息不全,缺序号、样品接收日期、接收人、样品名称、编号或批号、数量、贮存条件等信息。(药品GMP第225条)

10、自检内容缺少中药饮片附录的检查内容。(药品GMP:第307条)

11、原料库存有的物料编码为20190402的黄芪状态标示缺少具体产地信息。(中药饮片附录:第32条)

12、原料库存有的物料编码为20181101广金钱草未规定质量复验期(中药饮片附录:第36条)

武威恒源制氧有限责任公司

1、企业制订的2019年度培训计划中缺少岗位职责、技能的培训内容;(药品GMP27条)

2、企业质量管理部未对气瓶供应商资质进行评估,未签字确认;(药品GMP255条)

3、企业2018年12月制定了《自检计划》,有自检报告,自检记录中“检查情况及结果”项为电脑打印,自检流于形式;(GMP第309条)

4、空瓶库中,空瓶混放在待充区和不合格区;(医用氧附录11条)

5、企业建立的钢制气瓶档案中,未包含效期、安全检定、维修保养和报废处理等资料;(医用氧附录17条)

6、企业自有气瓶台账中,未发现企业医用氧空瓶库气瓶待充区存放编号为142882453气瓶信息;医用氧气瓶清洁操作规程(文件编号SOP-WS009-00)所规定的消毒剂为0.2%新洁尔灭而现场检查发现的为84消毒液,且无清洁消毒配制使用记录;(医用氧附录24条)

7、在医用氧实瓶库发现,一钢瓶的检定日期未超过已装氧气的有效期(合格证显示:品名医用氧,批号20190716,有效期12个月;钢瓶检定合格证显示,检定有效期至2020年6月);(医用氧附录26条)

8、企业制定了生产设备的定期维护和维修计划,但未按照计划进行定期维护并记录。(医用氧附录14)

渭源昌荣堂药业有限公司

1、企业仅制定了2019年4-7月的培训计划,各岗位操作技能培训不到位,未对培训效果进行定期评估;(第27条)

2、阳光房门口的地面有裂缝,缺少晾晒设施;(第44条)

3、炙制间盛放炙甘草(190801)的容器上没有标识,房间内有外包装袋;(第87条)

4、原料库中贮存的大黄(批号20150603)标识信息不全,待验期不明;(第112条)

5、辅料蜂蜜(20190221)台账记录不全,标签遗失。(第115条)

6、文件管理不规范,生产管理与质量管理文件的受控程度不高;(第156条)

7、党参(190801)批记录中没有生产指令和净制记录;(第174条)

8、锻牡蛎(190801)未按规程进行干燥;(第184条)

9、黄芪对照品(120974-201311)台账信息不全,没有开启时间;(第227条)

10、企业没有设置召回药品管理区域;(第303条)

(以下空白)


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