甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第15号)
2019年08月05日 16:55

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查,甘肃成纪生物药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自201986日至2019815日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

201985

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]055 号

甘肃成纪生物药业有限公司

冻干粉针剂、小容量注射剂

2019年531日-6月2

杨锡

王岩

刘荔

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃成纪生物药业有限公司

1、抽查海南卓科制药有限公司供应商档案,单磷酸阿糖腺苷自2013年以来未进行现场审计。(药品GMP 第264条)

1、企业制订了2019年培训计划,但对新入职非药学专业在药品生产关键岗位的人员培训针对性不强,缺药品生产专业知识的培训内容。(药品GMP 第27条)

2、现场检查时,2#冻干粉针剂车间配液间的湿度为75.9%,超出SOP规定的湿度范围(45%-65%),未采取偏差处理。(药品GMP 第42条,药品GMP 第252条)

3、2#冻干粉针剂车间消毒液配制间存放一瓶状态标识不全的乙醇,无浓度标示及复核人签名(配制日期:2019.05.29,有效日期:2019.06.04)。(药品GMP 第87条)

4、原料库存放的氯化钠(批号:180612)货位卡将数量单位(件)记录为(g)。(药品GMP 第106条)

5、《冻干粉针剂车间洗瓶岗位标准操作规程》(文件编号:SOP-PO2014-00)中的理瓶工序,将已脱去内包装的管制注射剂瓶码放于存放平台,岗位标准操作规程制订不规范。(药品GMP 第150条)

6、3#小容量注射剂车间灭菌前室堆放不合格品(氯化钠注射液,规格:5ml:45mg,批号:20190601),现场无记录。(药品GMP 第159条)

7、制药用水检验报告书(报告书编号:YS201812-001)中的溶解性总固体原始记录中无实验结论。(药品GMP 第221条)

8、2#冻干粉针剂车间原辅料外消间存放的75%的乙醇(批号:20190515-2,配制日期:2019.05.15,有效日期:2019.06.14)的有效期为1个月,与《质量部洁净区消毒液管理规程》(文件编号:SOP-QC2017-00)规定的消毒液有效期7天的时间不一致。(无菌药品附录 第44条)

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