甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第14号)
2019年07月15日 17:09

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃扶正药业科技股份有限公司等四家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019716日至2019725日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019715


附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]071 号

甘肃扶正药业科技股份有限公司

大容量注射剂(聚丙烯输液瓶1线)

2019年6月22日-6月23日

杜兴

冯云

张明童

2

甘药监(药生)受字[2019]066号

酒泉大得利制药股份有限公司

原料药(右泛醇、维生素A棕榈酸酯

2019年5月31日-6月2日

王琳

杜晓月

宋京都

3

甘药监(药生)受字[2019]074号

陇药皇甫谧制药股份有限公司

颗粒剂片剂硬胶囊剂(中药前处理、提取)

2019年6月28日-6月30

欧阳晓玫

赵明

周征

4

甘药监(药生)受字[2019]051号

张掖市银杏林中药饮片加工有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制)

2019年5月17日-5月19日

刘宇琴

隆旭红

侯建忠

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃扶正药业科技股份有限公司

1.生产岗位及检验岗位的个别人员对称量操作不熟练,对称量操作规程理解不透彻。(药品GMP第27条)

2. 葡萄糖注射液含量测定时规定的温度为25±0.5,但现场使用的用于测定样品液的温度计最小分度值为1℃,不符合《中国药典》2015年版的相关要求。(药品GMP第75条)

3. 模具领用记录项目不全,未包含模具的归还时间、品种、数量及维护保养等内容。(药品GMP第78条)

4. 洁净区称量间使用的TCS-300型电子称的称量范围为2—300kg,但实际称样量为0.1kg--25kg,其实际称样量0.1kg超出电子称的称量范围。(药品GMP第83条)

5.未建立对校准证书进行审核与评定的操作规程;箱式电阻炉校准证书(证书编号:Z20181-K111721)设定的校准温度点为500℃,未涵盖700-800℃温度点。立式压力蒸汽灭菌器(编号:ZJK02038)的校准证书(证书编号:Z20181-K101896)仅对温度进行了校准,未涵盖安全阀、压力表等项目。(药品GMP第91条)

6. 《中国药典》2015年版第一增补本中活性炭标准及检验方法已修订,但企业对《活性炭(供注射用)质量标准及检验方法》(文件编号:FZ-T-YL001)的操作规程未及时修订。(药品GMP第158条)

7.对成品进行了留样,但未对留样进行观察。(药品GMP第225条)

8.企业对灌装灭菌前的药液定期进行了微生物的检测,但未对微生物的检测结果进行趋势分析,年度质量回顾中也未对该项目进行总结回顾。(药品GMP第266条)

9.企业于2019年3月开展了自检,但自检报告中无各检查部门开展自检活动的自检报告。自检报告中也未对自查发现的问题提出纠正和预防措施的建议。(药品GMP第309条)

10.未按照《电子数据备份和恢复管理规程》(文件编号:FZ-M-ZL029)对已备份的红外分光光度计的电子数据进行记录。(计算机化系统附录第19条)

酒泉大得利制药股份有限公司

1、企业对反应釜操作人员的培训效果评估不到位(GMP27条)。

2、生产车间合成一区的旋转蒸发仪上的压力表编号标识位置不准确(GMP87条)。

3、合成四车间一更间的洗手龙头上的软管安装不合理(GMP89条)。

4、化验室未对正在使用的多个顶空进样瓶编号,容易混淆(GMP222条)。

5、自动旋光仪(仪器编号:HYS-118)没有保养维护记录(GMP72条)。

6、真空干燥箱专用托盘标识不明显,不能有效识别(附录8条)。

7、纯化水车间的原水罐进水管、包装车间压缩空气管道标识缺失(附录14条)。

陇药皇甫谧制药股份有限公司

1.该企业生产的制剂品种风痛安胶囊中涉及通草原药材,企业于2015年6月从亳州三敬堂药业有限公司购进小通草96kg,取样1kg,剩余95kg现存放在中药材库合格区域内,企业未投料。但该批小通草长期放置在合格区并加挂绿色合格标签,未转移至不合格区。(GMP131条)

1. 中控室称量人员,称量复方百部止咳颗粒(批号19050201)装量差异时未按照《AUV120D电子天平操作规程》(编号:2.SOP-YQ-001)佩戴手套,裸手进行称量操作。(GMP第27条)

2.固体制剂二车间一般区与内包材库之间的物料传递门缺少灭蝇灯。(GMP43条)

3.总混间温湿计外表层玻璃损坏;干燥间干燥箱回水阀门漏水,地面有少量积水。(GMP79条)

4.LC-20AT高效液相色谱仪验证性能确认报告中设备生产厂家验证数据、图谱等未归档(线性回归方程、稳定性等)。(GMP148条)

5.企业涉及生产管理和质量管理的相关记录(批检验记录、批生产记录等)发放未受控。(GMP159条)

6外包间外包岗位废弃产品存放箱无标识。(GMP191条)

7.质量控制实验室缺少固体制剂稳定性考察箱;AA-7000型原子吸收分光光度计无排风罩。(GMP217条)

8.2018年6月至2019年6月企业未开展OOS/OOT调查。(GMP224条)

9.未建立检验用固体试剂有效期管理程序;乙酸铵试剂严重湿潮;稀甘油、氨试液、标准硫酸钾溶液标签未按《标签管理规程》(文件编号:SMP-ZL-017)执行。(GMP226条)

10.成品稳定性考察留样台账(编号:RED-QC-141)中缺少取样时间、剩余数量、取样人等信息。(GMP234条)

11.偏差处理台账(编号:PC2019-01)记录抗骨增生片包衣杂色点偏差,企业进行了原因分析,产品按不合格品处理。但该批次产品的批生产记录(批号18120201)中相关的物料平衡、异常情况处理栏均无记录;预防与纠正措施中缺少对相关人员的培训记录。(GMP250条)

12.淀粉供应商陕西奥克药用辅料有限公司供应商资质中质量保证协议只有双方签字,未加盖双方公章;药用PVC硬片供应商陕西大地塑料制品有限责任公司供应商资质中法人授权委托书为复印件,质量保证协议盖有双方公章,但无双方人员签字。(GMP260条);

13.企业未配备计算机管理人员;未建立计算机化系统清单;检验用设备USB接口未锁定;液相检验数据自2019年3月19日至今未进行备份。WQF-510A型傅立叶变换红外光谱仪、UV6100型紫外可见分光光度计无审计追踪功能,企业未建立相关仪器设备的使用日志。(计算机化系统附录 第5条、第19条)

(以下空白)

张掖市银杏林中药饮片加工有限责任公司

1、企业对质量控制人员开展岗位职责及操作技能培训后,未对培训实际效果进行定期评估。(现场检查发现在生产记录及检验原始记录中存在个别不规范涂改痕迹;个别检验原始记录中,含量测定称量对照品用量小于10mg,未按ESJ182-4十万分之一电子天平的精密度要求进行称定。)(药品GMP第27条)

2、企业检验室使用的大连依利特高效液相色谱仪,使用记录中信息不全,未设置检测波长、流动相、保留时间等内容;箱式电阻炉和恒温干燥箱设备使用记录中未记录温度。(GMP 第86条)

3、企业化验室SX2-4-10型箱式电阻炉已过校准有效期,校准有效期至2019年5月14日。(GMP 第94条)

4、酒萸肉工艺验证记录中,记录了蒸制时间和投药量,未记录蒸制时的温度,与验证方案不一致。(GMP 第148条)

5、企业生产车间的设备使用记录及检验用电子天平和高效液相色谱仪的使用记录无文件受控编号。(GMP第182条)

6、炙黄芪(批号20190501)薄层色谱法原始检验记录中未记录黄芪甲苷对照品的来源和批号,高效液相色谱法含量测定原始记录中未记录对照品黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷的来源。(GMP 第223条)

7、检验室标定0.1mol/LNaOH滴定液的记录中,没有记录邻苯二甲酸氢钾基准物质的恒重过程。(GMP 第226条)

8、企业未建立数据备份与恢复的操作规程,未定期对检验数据进行备份。(计算机化系统附件第19条)

9、企业药材常温库面积为123平方米,仅有1个温湿度计,不能全面监测库房温湿度。(中药饮片附件第25条)

10、企业检验室在恒重邻苯二甲酸氢钾基准物质时,使用的101-14型电热鼓风恒温干燥箱未登记使用记录。(中药饮片附件第52条)

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