甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第13号)
2019年06月24日 15:55

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃众友药业中药饮片加工有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019625日至201974日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019625

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监(药生)受字[2019]061 号

甘肃众友药业中药饮片加工有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、蒸制、煅制)

2019 年 6 月 01 日-6 月 02 日

隆旭红

赵军平

禹为公


附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃众友药业中药饮片加工有限公司

1、企业对质量控制人员开展岗位职责及操作技能培训后未对培训实际效果

进行定期评估,如麸炒枳壳(批号:1902003)检验原始记录中,含量测定称量

对照品称样量为 6.45mg,未按十万分之一电子天平的精密度要求称定。(药品9 / 10

GMP 第 27 条)

2、更衣间工作服存放柜里存放食物、药品等非生产用物品。(药品 GMP 第

36 条)

3、器具存放间已清洁的清洁标识没有标明器具名称,不同器具清洁有效期

难以区分。(GMP 第 84 条)

4、FA2004 型电子天平使用记录信息不全,没有记录称样量。(药品 GMP 第

86 条)

5、成品阴凉库存放的成品党参(批号:1904004)货位卡没有记录入库件

数。(药品 GMP 第 112 条)

6、当归(批号:1812007)的标签领用记录修改不规范,有涂改、刮擦。

(药品 GMP 第 161 条)

7、常温留样室存放需阴凉贮存的枳壳留样(批号:YL290-1905001)。(药品

GMP 第 225 条)


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