甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第3号)
2019年01月17日 13:19

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃成纪生物药业有限公司2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2019117日至2019130日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019117

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]134

甘肃成纪生物药业有限公司

颗粒剂

2018.12.14-12.16

刘宇琴

赵军平

侯建忠

2

甘食药监(药生)受字[2018]140

甘肃陇萃堂营养保健食品股份有限公司

中药饮片:净制、切制

2018.12.22-12.23

张贵财

赵军平

王飞

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃成纪生物药业有限公司

1、药品不良反应监测专员赵小彦培训不到位(该人员对于上市许可持有人应履行的职责方面不够熟悉)。(药品GMP第27条)

2、粉碎间的MB4-403无尘粉碎系统的排风管道无内容物及流向标示。(药品GMP第89条)

3、企业制定的常用玻璃量器鉴定标准操作规程(SOP-QC00005-01)中,规定的检定设备测量范围为200克,不能涵盖实际需要检定的使用范围,如250ML、500ML的容量瓶等。(药品GMP第90条)

4、原辅料库中贮存的的马来酸氯苯那敏(进厂编号YW10571-170101)货位卡记录内容不规范,取样后的库存记录划为斜杠,实际库存为50KG。(药品GMP第159条)

5、制水间的纯化水储罐及管道清洗消毒记录中记录内容不规范,文件规定内容与实际操作内容不一致。(药品GMP第183条)

6、企业未按照对照品的贮存条件贮存盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏,对照品标签要求贮存条件为10°C至30°C,现场检查贮存室温度为8°C。(药品GMP第227条

甘肃陇萃堂营养保健食品股份有限公司

1、培训的针对性不强,2018年培训计划中缺生产岗位的操作规程、工艺规程、检验操作规程的培训内容。(一般缺陷 药品GMP第27条)

2、原料阴凉库不合格区未采取物理隔离。(一般缺陷:药品GMP第61条)

3、洗润间编号为LCT-D002的润药机使用记录信息不全,缺原料编号、分锅润药量、润药始终时间信息。化验室的型号为DHG-9070的电热恒温鼓风干燥箱使用记录信息不全,干燥温度、时间(始终)信息。(一般缺陷:药品GMP第86条)

4、检验室未建立检验台账。(一般缺陷:药品GMP第159条)

5、批号为20181016的党参批检验记录中薄层检验记录中无对照品的来源、批号信息,未附原药材的检验记录(或检验报告)。(一般缺陷:药品GMP 171条)

6、留样室编号为YL20180628的中药材锁阳留样袋未完整密封,无中药材原标签的信息。(一般缺陷:药品GMP第225条)

7、检验室NaOH滴定液装在玻璃瓶中,标签信息不全,缺标定人、标定时间、校正因子、复标人、复标定时间、校正因子信息。(一般缺陷:药品GMP第226条)

8、与甘肃数字本草检验中心有限公司签订的委托检验协议中委托品种、检验项目、检验仪器信息,未收集甘肃数字本草检验中心有限公司的资质认定证书附表。(一般缺陷:药品GMP第279条)

9、企业2018年自检内容缺少中药饮片附录的自检内容。(一般缺陷:药品GMP第307条)

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