甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第22号)
2018年11月13日 09:22

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃天士力中天药业有限责任公司等3家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 1113日至20181126日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

20181113

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]106

甘肃天士力中天药业有限责任公司

中药饮片(含直接口服饮片、净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2018.10.20-10.21

张贵财

丁维毅

杜晓月

2

甘食药监(药生)受字[2018]111

平凉市青松中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

2018.10.13-10.15

板小琪

张晓霞

丁宁

3

甘食药监(药生)受字[2018]108

通渭县通广药材有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2018.10.19-10.21

刘玉琴

温艳

肖莉

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃天士力中天药业有限责任公司

1、培训的针对性不强,2018年培训计划中缺生产设备的操作规程、炮制岗位的操作规程、工艺规程的培训内容。(一般缺陷:药品GMP27条)

2、炒制间CYJ900型电磁炒药机的设备使用记录信息不全,缺辅料名称、编号、数量和分锅炒制的信息。化验室的培养箱使用记录信息不全,缺培养温度信息。(一般缺陷:药品GMP86条)

3、文件编号为ZTGMP-STP-03-351-3的龙骨的生产工艺规程未按工艺规程验证结果及时进行修订。(一般缺陷:药品GMP 158条)

4、批号为1809036的炙黄芪批生产记录中未附辅料蜂蜜的检验报告。(一般缺陷:药品GMP 171条)

5、质控室检验台账信息不全,缺代表量、检验编号、检验项目、检验结论、检验完成日期、检验人等信息。(一般缺陷:药品GMP159条、第221条)

6、留样室入厂编号为Y17060901的中药材黄芪留样袋未完整密封,有合格证,无中药材原标签的信息。(一般缺陷:药品GMP225条)

7、企业2018年自检内容缺少中药饮片附录的检查内容。(一般缺陷:药品GMP307条)

8、批号为1706112的槟榔和批号为1610053的炒槟榔因国抽黄曲霉素不符合规定,进行了召回,召回记录不完整,未附检验报告,未记录召回后的处置情况,未形成最终报告。(一般缺陷:药品GMP304条)

9、原料库入厂编号为Y17032102YC-02-012的大腹皮每件包装上无明显的标签。(一般缺陷:中药饮片附录32条)

平凉市青松中药饮片有限公司

1、企业培训的内容与实际岗位操作不相适应,部分生产和检验人员对岗位操作不熟悉(现场提问蒸煮岗位人员对地黄的生产工艺参数不熟悉;质量控制实验室新到岗人员李亚男对水分及二氧化硫测定操作不熟练)。(27)

1、缺少对新增设备热风循环干燥箱、炒药机、煅药机温度的校验与确认。(第71条)

2、质量控制实验室未配备减压干燥器。(第75条)

3、高效液相色谱仪(型号PL-100)使用记录内容不全,如未记录流动相组成及比例、色谱柱编号及柱温、检测波长等。(第86条)

4、质量控制实验室对部分容量瓶未进行校准。(第91条)

5、企业未对《中国药典》2015年版一部、四部进行修订、受控。(第158条)

6、设备验证过程中生产的3批次批生产记录(北柴胡、批号18101001,麸炒枳壳、批号18062201B,当归、批号18021003)各生产工序未记录所使用的设备型号,包装工序未记录产品总的收率。(第175条)

7、木香(批号18010703)薄层色谱鉴别批检验记录中未记录对照品称样量、来源、批号及溶剂前沿线。(第223条)

8、对照品、对照药材未按规定的条件储存,未标示首次开启日期。(第227条)

9、企业对物料供应商建立的档案内容不完整(如供应商西安晋鹰塑料包装有限公司缺少质量保证协议;从农户直接购入的三棱、小防风缺少购入药材质量评估内容)。(第265条)

10、企业开展了自检,但未根据自检发现的问题开展纠正和预防措施的建议。(第309条)

11、生产车间内净料库、容器存放间通道、原料库墙皮脱落,房顶漏水。(中药饮片附件第21条)

通渭县通广药材有限责任公司

1、生产车间拣选岗位人员常璐璐、尚辉辉未进行健康体检。(药品GMP31条)

2生产车间的中间站成品暂存间无温湿度监测设备。(药品GMP75

3炒制间炒药机(编号:TG-SB014)的使用记录信息不全面,缺物料名称、编号、数量、炒制温度、炒制时间(始终)信息;蒸煮间数控蒸煮锅(编号TG-SB004)使用记录信息不全,缺温度和时间(始终)信息。(药品GMP86条)

4、原料库茯苓(物料编号为WL-YC180501)的货位卡信息不全,缺复验期、出库数量等。(药品GMP112条)

5、中药饮片成品粉葛(批号:181001,检品编号:TG-CP20181006)的检验记录中高效液相含量测定图谱未签名、记录内容不全(无理论塔板数)。(药品GMP223条)

6、检测中心留样室留样的原料药小防风(检品编号:TG-YC-20180912)留样数量留样量不够(50g)。(药品GMP225条)

7、检测中心理化室放置的毛蕊花糖苷对照品标签信息不全,缺浓度、配制人、配制时间等信息,另外有350ML容量瓶中有试液,但无标识。(药品GMP226条)

8、发运记录记录内容不全,缺少地址、联系方式、运输方式等。(药品GMP295条)

9、原药材香附(WL-YC170910)应存放在阴凉库,现场检查时放置在常温库。(中药饮片附件第35条)

浏览次数: