甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第11号)
2019年第11号
2019年05月05日 15:14

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃伊真堂药业有限责任公司等四家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自201955日至2019514日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

201955

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]047

甘肃伊真堂药业有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2019.4.20-4.21

张贵子

温艳

刘荔

2

甘食药监(药生)受字[2019]049

甘肃天水岐黄药业有限责任公司


片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊剂、胶剂、丸剂(浓缩丸、水丸、水蜜丸、大蜜丸、浓缩蜜丸)、糖浆剂、口服液、合剂(含中药前处理、提取)

2019.4.29-5.1

刘宇琴

石文

王鹏

3

甘食药监(药生)受字[2019]045

高台县众信制氧有限责任公司

医用氧(气态)

2019.4.26-4.28

宋京都

王砥

侯建忠

4

甘食药监(药生)受字[2019]046

天水宏康气体有限公司

医用氧(气态)

2019.4.26-4.28

王福成

张晓霞

丁宁


附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃伊真堂药业有限责任公司

1.企业对新进检验人员岗位培训不到位,对高效液相软件操作不熟练。(药品GMP第27条)

2.净选间蒸汽发生器(设备编号:SB-P-03)的蒸汽管道未标明内容物的名称和流向。(药品GMP第89条)

3.对十万分之一电子天平(设备编号:SB-Q-06)未按时进行校准。(药品GMP第90条)

4.原料库货位卡产品无产地、采收季节、复验期等产品信息。(药品GMP第112条)

5.文件发放回收记录(2018年)中部分页码的记录缺少文件编码。(药品GMP第182条)

6.甘草原料检验报告书(批号:20171107)中薄层色谱法原始记录缺少甘草对照药材的批号。(药品GMP第223条)

7.毛蕊花糖苷对照品(批号:111530-201512)冷藏保存,未按冷冻避光的要求存储。(药品GMP第227条)

8.2019年自检报告未提出纠正和预防措施建议。(药品GMP第309条)

9.炒制间地面有一个圆形直径约10㎝的地洞裸露;常温原料库(04-01)无防蝇设施。(附录 第21条)

10.净选间缺少除尘设施。(附录 第23条)

11.成品阴凉库(04-04)未配备对温湿度进行监控的设施。(附录 第25条)

甘肃天水岐黄药业有限责任公司

1、企业对2019年2月份新招聘人员进行了岗位知识等培训,制定了年度培训计划,并开展了培训,但未进行考核评估,培训效果欠佳,如提问QA监控员谢丽娟对检验操作规程不熟悉。(药品GMP第27条)

2、部分库区及生产区配备的温湿度监测设备不足,例如成品阴凉库(72平方米)、原料常温库(576平方米)各配备一个温湿度监测记录仪;生产区称量配料间未安装温湿度监测仪;中药饮片常温库存放需阴凉存贮的中药饮片六神曲(批号180504)。(药品GMP第58条)

3、制丸干燥间的爬坡输送机、片剂包装间的快速铝塑泡罩包装机、阿胶车间的洗皮机无设备状态标示,未标明设备编号等信息。(药品GMP第87条)

4、提取车间的多功能提取罐的主要管道未标明内容物及流向;油水分离器及管道未标明内容物及流向。(药品GMP89条)

5、原料库内存放的茯苓(原始批号YL/A380-201903001)、白术(原始批号YL/A011-201903001)货物卡未标明复验期。(药品GMP第112条)

6、企业对《中国药典》2015版一部相关检测内容进行了勘误,但对目录未进行勘误。(药品GMP第158条)

7、部分设备使用记录内容不规范,如现场检查时,提取车间的1号多功能提取罐正在提取何首乌,但设备运行记录名称为肉苁蓉口服液,未记录何首乌信息;丸剂抛光间的不锈钢全包包衣机设备管理卡上记录为型号BQ-1000,编号Z-38-11,但现场检查时正在生产的运行卡记录名称为糖衣锅(型号BQ-1000,编号Z-38-11),同一设备名称记录不一致。(药品GMP第159条)

8、提取车间的乙醇暂存间存放的回收乙醇未标明浓度和数量。(药品GMP第192条)

9、企业未积极开展不良反应监测工作,部分品种未按照要求及时上报定期安全性更新报告。(药品GMP第270条)

10、未建立无效数据处理管理规程,对无效数据无记录;未锁定无审计追踪功能的检验仪器数据保留路径。(药品GMP附录:计算机化系统第19条)

高台县众信制氧有限责任公司

1、该企业于2018年9月进行了员工体检,2名新进员工未进行健康体检。(药品GMP第31条)

2、成品库房温湿度计、生产车间余压检测表未按要求校准。(药品GMP第94条)

3、液氧储罐充装口裸露,无相应防护设施,易污染,并且未建立相应的操作sop。(药品GMP第103条)

4、化验室购进的0.1mol/L盐酸标准滴定液无接收记录和使用记录。(药品GMP第226条)

5、企业与兰州方圆建化有限责任公司液氧供应商签订了供货合同,但缺少质量保证协议。(药品GMP第263条)

6、企业对气瓶检定效期小于产品效期的成品未进行登记记录,并建立相应的管理文件。医用氧附录26条

天水宏康气体有限公司

1、企业未根据生产实际情况制定风险评估应采用的方法、措施、形式及形成的文件。(第15条)

2、企业对各岗位人员进行了培训,但未对充装操作岗位人员培训效果进行评估。(第27条)

3、企业医用氧气充装间无设备清洁维护操作记录。(第72条)

4、企业医用氧的批生产记录内容不全(生产批号为20190406批生产记录有涂改现象,清场合格证清场人未签字,缺少设备编号及名称等)。(第175条)

5、未建立物料供应商评估和批准的操作规程。(第256条)

6、供应商资质证明文件内容不全,如液态氧供应商兰州方圆建化有限责任公司未索取票样、印章样。(第265条)

7、企业建立的医用氧发瓶记录中无产品批号,经手人未签字确认;未建立收瓶记录。(第295条)

8、企业制定了自检计划,自检内容仅对存在问题进行了纠正,但缺少必要的预防改进措施的建议。(第309条)

9、企业医用氧充装车间布局区域划分不合理,无地标线、围栏和标志牌等,划分出用于空瓶清洁的区域无清洁工具和设备。(医用氧附录第11条)

10、气体充装车间有墙皮脱落现象;地面未采取耐磨防滑措施,钢瓶采取滚动方式转移,与地面摩擦较重,存在安全风险。(医用氧附录第12条)

11、在合格品区存放的部分成品合格证标签上未注明批号。(医用氧附录第24条)


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