甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第2号)
2019年01月11日 16:00

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,酒泉大得利制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2019111日至2019124日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019111

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]119

酒泉大得利制药股份有限公司

原料药(氨甲苯酸、利巴韦林、氨茶碱、盐酸小檗碱)

2018.11.2-11.4

李士博

王飞

隆旭红

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

酒泉大得利制药股份有限公司

检查组抽查的黄柏提取物供应商四川宏益生物工程有限公司,提供的供应商资质,缺少公章备案,且在提供资质的文件中,供货单位公章不一致,企业质量管理部门未严格审核供应商资质。(主要缺陷 :第255条)

1.企业对全员进行了培训,但烘干生产工序人员对设备性能不熟悉,配需计划内容中对培训考核方式未明确,如考核合格的确定,对参与验证的操作人员未进培训。(一般缺陷 :第27条)

2.企业未根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划。(一般缺陷:验证附录第24条)

3.企业未根据验证结果确认工艺规程和操作规程(一般缺陷:149条)

4.企业熔点测定SOP中未根据《中国药品检验标准操作规范》规定测定数据的修约规则。(一般缺陷:第150条)

5.原料四乙酰核糖(批号180480)的物料放行审核单所附检验记录【性状】项未下检验结论。(一般缺陷:223条)

6.企业制定的内控标准未对残留溶剂进行限度的控制;(原料药附录第39条)

7.企业制定了自检计划,自检内容仅对存在问题进行了纠正但缺少必要的预防改进措施的建议。(第309条)

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