甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第1号)
2019年01月03日 11:29

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃省康县三黄中药饮片有限公司2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自201913日至2019116日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

201913

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]123

甘肃省康县三黄中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

2018.11.8-11.10

刘宇琴

石福祥

张贵财

2

甘食药监(药生)受字[2018]114

甘肃普安制药股份有限公司

膜剂

2018.10.19-10.21

王琳

周征

张贵子

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃省康县三黄中药饮片有限公司

1、未对高效液相色谱仪操作人员培训效果进行评价,且高效液相色谱仪操作人员须加强培训,如对图谱等数据未进行备份。(药品GMP第27条)

2、从事药品生产的人员石燕未体检。(药品GMP第31条)

3、洗药间清洁标识内容不全,缺少清洁人、复核人、有效期等信息。(药品GMP第84条)

4、恒温干燥箱(型号101-0)使用记录缺少温度等参数;高效液相色谱仪(型号LC981)使用记录缺少检测波长、色谱柱型号等参数。(药品GMP第86条)

5、当归切药机(型号BK-50)缺少设备编号。(药品GMP第87条)

6、万分之一电子天平(型号FA/IA)、十万分之一电子天平(型号FA2104B)未校准。(药品GMP第91条)

7、生产车间现场正在生产的党参(批号181001)物料周转筐缺少状态标识。(药品GMP第191条)

8、试剂标签内容不全,缺少有效期。(药品GMP第226条)

9、高效液相色谱仪(型号LC981)系统时间未锁定。(计算机化系统附件第16条)

10、原料库、成品库温湿度监控点不足;天平室未安装温湿度控制设备。(中药饮片附件第25条)

11、醋香附批生产记录(批号161002)干燥工序、炒制工序未记录设备型号及设备编号,也未记录干燥时间及炒制时间,未计算收率。(中药饮片附件第44条)

甘肃普安制药股份有限公司

1.企业开展了岗位人员的职责技能培训,但未对提取岗位人员的技能效果进行评估(第27条)。

2.原药材库的温湿度监测记录规定的湿度范围上限为85%,不符合药典要求(第58条)。

3.中药提取车间的饮片切制间房间没有生产状态标识(第191条)。

4.企业与甘肃省药品检验研究院检验签订的委托检验合同中未明确检验项目及技术要求(第278条)。

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