甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第4号)
2019年01月22日 10:30

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃陇塬峰药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2019122日至201922日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019122

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]142

甘肃陇塬峰药业有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制)

2018.12.29-12.31

刘宇琴

张晓霞

丁宁

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃陇塬峰药业有限公司

1、企业按2018年培训计划对员工进行了培训,但未定期对培训效果进行评估。如从事毒性中药材生产操作人员牛丽娜不熟悉相关的劳动保护要求。(药品GMP第27条、中药饮片附件第12条)

2、煅药间的煅药炉(型号DYL-500)设备使用记录中未记录煅制温度信息。(药品GMP第86条)

3、包材库未设置包装标签专柜。(药品GMP第124条)

4、原料鸡血藤(批号Y18102307)、百合(批号Y18102303)检验记录中内容修改不规范,有刮涂现象。(药品GMP第161条)

5、原料山茱萸(批号Y18102305)检验原始记录中未记录高效液相色谱仪及电子天平仪器编号。原料鸡血藤(批号Y18102307)薄层色谱法检验记录中,未记录鸡血藤对照药材的来源及批号。(药品GMP第223条)

6、质控室对部分对照品未按照要求的贮存温度存放,如对照品缬氨酸(批号140681-201703)的贮存温度应为10°C到30°C,现场检查时放置在冰箱中,温度5°C。(药品GMP第226条)

7、原料赤芍、鸡血藤供应商为安国市信诺中药材经营有限公司,供货方资质中未提供法人授权委托书。(药品GMP第265条)

8、企业的自检报告中未提出预防措施的建议。(药品GMP第309条)

9、高效液相色谱仪使用、维护和保养标准操作程序(编号《LYF/SOP-JY-012-01》)中,未包含数据备份与恢复的操作内容。(计算机化系统附件第19条)

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