甘肃省药品GMP认证审查公示(2018年第23号)
2018年12月12日 10:50

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃陇草堂药业有限公司2家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2018 年1212日至2018年1225日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省食品药品监督管理局

2018年1212

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]129

甘肃陇草堂药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制)

2018.11.24-11.25

宋京都

赵军平

陆进涛

2

甘食药监(药生)受字[2018]120

陇西千金药材有限公司

中药饮片(净制、切制)

2018.10.26-10.28

刘宇琴

石福祥

丁宁

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃陇草堂药业有限公司

1.企业制定了培训计划,进行了相关内容培训,但未对培训结果进行评估,培

训效果不佳。如:现场提问煅制间操作工煅瓦楞子的温度范围,对煅制温度范围不熟悉。(第27条)

2.高效液相实验室氮气瓶未按要求固定。(第65条)

3.成品库不合格区未进行有效隔离。(第131条)

4. 煅制间生产的批号201811001煅瓦楞子,未记录每锅煅制时间。(第175条)

5. 现场检查时,切制间动态生产的批号201811004麸炒白术,切药机出料口有个别饮片散落在地上。(第189条)

6. 生产车间的洁具间,存放的扫帚易产生脱落物。(第197条)

7. 留样室内原料的留样与成品的留样未分开存放。(第225条)

8. 高效液相色谱仪流动相纯化水瓶无标识。(第226条)

9. 质量控制室冰箱存放的已开封批号111530-201713的毛蕊花糖苷对照品无首次开封记录标识。(第227条)

10.现场检查时,生产车间蒸煮间蒸制批号为201811003酒萸肉,蒸煮锅蒸汽的冷凝水直接积聚于蒸煮锅周围,地面的积水影响操作。(中药饮片第23条)

陇西千金药材有限公司

1、质量控制实验室高效液相色谱仪操作人员需要加强业务技能的培训,如对图谱的处理操作不熟练。(药品GMP第27条)

2、XY-900型脱水洗药机、DW-2-8-5型带式干燥机清场不彻底,残留有药渣。(药品GMP第84条)

3、JCQ0380-2型斜刀切片机清洁状态标识中缺少清洁人等信息;现场动态生产当归(批号20181001)的JCL380B型链式切片机(编号SA25)未及时记录设备运行的开始时间等信息;LC-20AT型高效液相色谱使用记录缺少检测波长等信息。(药品GMP第86条)

4、《中国药典》2015年版一部、四部未进行勘误。(药品GMP第158条)

5、氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)标签信息内容不全,缺少初标人、复标人等内容。(药品GMP第226条)

6、2018年9月15日形成的自检报告中未对自检出的缺陷项目进行原因分析,也未对自检总体情况进行评价。(药品GMP第309条)

7、成品常温库、成品阴凉库温湿度监控点不足。(中药饮片附件第25条)

8、原料阴凉库存放的当归(批号N001-1807035)货位卡缺少采收时间、检验单号、复验期等信息。(中药饮片附件第32条)

9、当归批生产记录(批号20180901)切制工序未记录JCL380B型链式切片机设备型号,缺少工艺规程中规定的切片厚度等参数。(中药饮片附件第44条)

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