甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第9号)
2019年第9号
2019年03月27日 11:00

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,临洮县多元气体有限责任公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019326日至201944日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019326

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]028

临洮县多元气体有限责任公司

医用氧(气态)

2019.3.15-3.17

刘宇琴

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

临洮县多元气体有限责任公司

1企业制定了年度培训计划,并开展了培训,但未定期评估培训的实际效果。(药品GMP27条)

2、生产车间高效除油器和油水分离器管道无内容物名称及流向标识。(药品GMP89)

3KZO-50型空分设备操作日志记录内容中有不规范修改痕迹。(药品GMP161

4、批号为180705医用氧原始检验记录中未记录检验设备和型号和编号。(药品GMP223条)

5、成品库窗户未安装避光设施,现场检查时阳光照射在氧气瓶上。(医用氧附录第33条)

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