甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第10号)
2019年第10号
2019年04月22日 15:35

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃奇正藏药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019 422日至201951日。

监督电话:0931-7618129

传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730070


甘肃省药品监督管理局

2019422

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]038

甘肃奇正藏药有限公司

贴膏剂(橡胶膏剂)、软膏剂

2019.4.16-4.18

杨锡

张贵财

赵军平

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃奇正藏药有限公司

1、企业制订了2019年培训计划,但培训的针对性不强,缺具体的生产操作规程和检验操作规程、工艺规程、确认和验证的培训内容。(药品GMP 第27条)

2、质量控制实验室型号为LRH-250A生化培养箱的使用记录信息不全,缺样品名称、编号、培养温度、培养起始时间等信息。(药品GMP 第86条)

3、取样操作规程未按《中国药典》2015年版四部及GMP附录相关规定进行修订。(药品GMP第158条)

4、质量控制实验室检验台账信息不全,缺接样人、接样日期等信息。(药品GMP第159条)

5、质量控制实验室配制的麦康凯液体培养基容器上无标签。(药品GMP 第164条)

6、批号为18002铁棒锤止痛膏批生产记录信息不全,缺少渗漉前粗粉混合时间信息。(GMP 第175条)

7、留样室批号为140113-1的石灰华留样袋未完整密封,无中药材原标签的信息。(药品GMP 第225条)

8、质量控制实验室微生物检验现场未见检定菌种保存、传代、使用、销毁的操作规程。(GMP 第226条)

9、企业2019年自检缺少按GMP附录的检查内容。(药品GMP第307条)

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