甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第6号)
2019年第6号
2019年01月31日 15:13

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,张掖市广泰药材有限责任公司等4家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2019 131日至2019218日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7邮编:730070



甘肃省药品监督管理局

2019131

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]147

张掖市广泰药材有限责任公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、水飞)

2018.12.30-12.31

安智星

王砥

侯建忠

2

甘食药监(药生)受字[2018]149

临夏市益生中药饮片有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制、)

2018.12.29-12.31

王岩

白随义

板小琪

3

甘食药监(药生)受字[2019]004

甘肃圣源中药材有限公司

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、煅制、炒制、炙制)

2019.1.12-1.13

安智星

宋京都

刘宇琴

4

甘食药监(药生)受字[2019]007

兰州安泰堂中药饮片有限公司

中药饮片(含毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)

2019.1.18-1.20

李士博

张贵财

火同善

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

张掖市广泰药材有限责任公司

毒性中药材库房内设1个探头,未安装报警器;毒性车间只内设1个探头,在生产过程中不能有效监控,监控设备不能有效运行。(GMP附录中药饮片第47条)

1.毒性生产岗位人员培训不到位,车间主任对本岗位职责掌握不够,并未定期评估毒性生产线岗位人员培训的实际效果。(GMP27条)

2.电热烘干箱(设备编号:SZ-008)托盘生锈,不易清洁,容易造成污染。(GMP71条)

3.毒性车间洁具间、器具间存放的洁具、器具未标明清洁日期、有效期、清洁人等信息。(GMP87条)

4.半成品甘草(批号:180224)存放在原药材库通道。(GMP118条)

5.企业对原料半夏未按制定的内控检验标准STP-D01-006103进行全项检验,检验依据为《甘肃省中药炮制规范》2009年版;对雄黄原药材检查项下的三氧化二砷项目未进行检验。(GMP 223条)

6.企业配制的0.1mol/LNaOH滴定液未安装除CO2的装置。(GMP226条)

7.质量管理部门未向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。(GMP262条)

8.企业有自查报告,但未对发现的问题进行评价,并提出纠正和预防措施的建议。(GMP309条)

9.从事毒性中药材生产的操作人员未经相关专业知识的培训,对相关劳动保护知识不熟悉。(GMP附录中药饮片第12条)

10.普通工作服与毒性工作服未区分,毒性线工作人员未按规定着装防护。(GMP附录中药饮片第16条)

11.辅料羊脂油、河沙无内控标准。(GMP附录中药饮片第29条)

12.企业关键岗位人员对产品和工艺知识的理解不够,未明确毒性线水飞雄黄的工艺参数范围。(GMP附录确认与验证第20条)

临夏市益生中药饮片有限责任公司

企业对现有的员工进行了培训,但未对培训的效果进行评估。实验室QC人员宗红萍对浸出物项目的检验操作不熟练。(GMP27条)

1、实验室内正常使用的移液管、容量瓶、滴定管未定期进行校准。(GMP91条)

2、从安徽国赢医药销售有限公司购入的中药材外包装上无品名、规格、数量、产地、采收加工时间等信息的标识。(中药饮片附录第32条)

3、酒萸肉工艺验证报告中缺少温度控制的参数。(中药饮片附录第39条)

4、中药材的接收记录中未注明供应商的名称、标识的批号,未进行企业内部编码或流水号。(GMP106条)

5、企业在生产药品时,对生产过程中正常损耗的内包装袋和标签进行了销毁,但无补充发放的记录。(GMP121条)

6、醋莪术(201810036)的批生产记录中,QA王月霞、操作人员邱国瑞的签名字样不一致,其中之一不是本人所签。酒萸肉(201810022)的批生产记录干燥工序缺少翻盘的时间、次数记录。(GMP175条)

7、淫羊霍(批号201812003)切制车间内,装有已切制和未切制产品的容器未粘贴标识。(GMP191条)

8、原药材库存放的茯苓,外包装袋的取样口未粘贴取样标识。(取样附录第18条)

9、薄层色谱鉴别批检验记录未记录对照品、对照药材的来源与批号。(GMP223条)

10、墨旱莲的高效液相色谱法含量测定质量标准要求理论塔板数不得低于6000,实际为2590。(GMP224条)

11、穿心莲内酯紫苏醛的对照品未按规定在冷冻条件下贮存。已开封的对照品未标注首次开启日期。(GMP227条)

甘肃圣源中药材有限公司

1、企业开展了全员生产质量管理的GMP培训,对药品生产岗位人员的培训针对性不强,对部分岗位技能考核内容不全,如炒制间、蒸煮间岗位人员操作不熟练。(药品GMP27条)

2、现场炒制牛蒡子(批号:028-190102),生产设备为炒药机(设备编号:SC-7,未及时填写设备使用记录。(药品GMP86条)

3、生产车间器具存放间已清洁器具,未标明清洁日期、有效期、清洁人等信息。(药品GMP87条)

4、企业对文件未分类存放,在现场检查中蒸煮锅档案不能及时提供。(药品GMP156条) 5、成品炒牛蒡子(批号028-181201)、熟大黄(批号007-181207)检验原始记录中,有不规范涂改痕迹。(药品GMP161条)

6、质量管理部门未向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单。(药品GMP262条)

7、在熟大黄的工艺验证方案及记录(SY-YZ-FA-GY-004-01)中,对蒸制的温度、时间在工艺验证中未体现。(药品GMP中药饮片附件第39条)

8、在大黄生产工艺规程(SY-STP-SC-GY-007-01)中,制定的关键工艺参数未明确,如:黄酒浸润时间、蒸煮的温度及时间要求等。(药品GMP中药饮片附件第43条)

兰州安泰堂中药饮片有限公司

毒性饮片车间未对中药材炮制的全过程采取监控措施。(中药饮片附录第47条)

12018年培训计划中缺少生产岗位操作规程、检验操作规程、确认和验证的培训内容,培训的针对性不强,个别检验人员实际操作能力不足。(药品GMP27条)

2、辅料蜂蜜、醋、麸皮等的发放记录中,未记载辅料生产商、批号和物料代码、去向、包装规格、领料人和复核人的信息。(药品GMP103条)

3、麸炒白术生产工艺验证方案中未明确关键工艺参数,如清洗时间、浸润时间等。DY-600型煅药锅的验证记录未归档保存。(药品GMP148条)

4、化验室检验台账信息不全,缺少代表量、检验编号、检验结论、检验人等信息。(药品GMP159条)

5、企业未根据《中国药典》2015版的勘误通知,对山药、麦冬、杜仲、桃仁、覆盆子的质量标准进行修订。(药品GMP165条)

6、锁阳的工艺规程规定“置洁净容器中淋水闷润,至内心柔软”,在实际生产中采用“RY-2000型润药机”,工艺规程未规定可以使用润药机、及使用过程中的压力控制、真空时间、温度、时间等参数。(药品GMP170条)

7、试剂库的试剂台账信息不全,缺少规格、生产厂商、批号等信息。易制毒试剂未双人双锁管理。标准品、对照品台账信息不全,缺少贮存条件、购进日期、首次开启日期、领用日期等信息。(药品GMP225条)

8、化验室型号为Aps-5620A和为UV1201的高效液相色谱仪工作站未设置分级管理权限,系统时间未锁定。未建立色谱数据修改及删除的相关记录。(计算机化系统附录第14条)

9、未建立高效液相色谱仪工作站数据备份与恢复的操作规程,没有定期进行备份。(计算机化系统附录第19条)

10、蜜百部(批号18110601-01)的批生产记录中,“润软”工序未记录压力、真空、温度等数据,蜜炙工序未记录辅料“蜂蜜”的炼制过程和使用量。无内包装袋和合格证的领用单据,未粘贴合格证的实样。(中药饮片附录第44条)

11、毒性中药材和毒性中药饮片库房门锁不坚固;与外界直接相通的窗户未采取安全防护措施。(中药饮片附录第24条)

12、直接从农户购入的白术、山药、狗脊、白前等中药材,企业未对中药材的质量进行评估并建立质量档案。(中药饮片附录第30条)

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