甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第5号)
2019年01月29日 13:52

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,酒泉市神舟药业有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10个工作日,自2019129日至2019214日。

监督电话:0931-7617838 传真:0931-7617602

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070

甘肃省药品监督管理局

2019129

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2018]143

酒泉市神舟药业有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制)

2018.12.30-12.31

王琳

杜晓月

陆进涛

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

酒泉市神舟药业有限公司

1、企业质检室主管张武的职责不清,承担了部分质量管理工作;(第9条)

2、企业对生产、质量岗位人员进行法规、职责、技能培训,但对培训效果未定期评估;(第27条)

3、生物显微镜(BX43)的使用记录上未有明确的保养期限;(第68条)

4、企业未对转盘式切药机(QJY-100)进行清洁验证。(第143条)

5、企业未建立文件管理操作规程;(第151条)

6、企业对购进的原药材蒺藜(批号Y1804021)未按规定的取样方法取样;(第222条)

7、0.1ML的氢氧化钠滴定液未标示校正因子。(第226条)

8、企业未建立辅料麸皮的供应商档案;(第265条)

9、企业按年度进行了自检,但自检报告缺少针对性的纠正和预防措施;(第309条)

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