甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第8号)
2019年第8号
2019年03月15日 14:10

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃普安制药股份有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019 315日至2019324日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730070

附件

1.药品GMP认证审查公示目录

2.药品GMP认证现场检查缺陷项目

甘肃省药品监督管理局

2019315

附件

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]031

甘肃普安制药股份有限公司

合剂

2019.3.12-3.14

王岩

刘宇琴

宋京都

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃普安制药股份有限公司

1、企业制定了年度培训计划,并开展了培训,但培训效果欠佳,现场检查时发现阴凉库保管员对阴凉贮存温度范围等相关知识不熟悉。(药品GMP第27条)

2、企业对《中国药典》2015版一部相关内容进行了勘误,但对目录未进行勘误标记。(药品GMP第158条)

3、企业对供货商资质进行了评估,但评估内容不全。蜂蜜供货商(天水西联蜂业有限责任公司)的资质评估档案中缺少供货协议和总体评估结论的内容。(药品GMP第260条)

4、企业未按照《计算机化数据备份及恢复程序(PA-II-PE-014)》定期备份数据,文件规定每月备份数据于移动硬盘,但实际为半年备份一次。(计算机化系统附录第19条)

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