甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第7号)
2019年第7号
2019年02月14日 13:47

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,甘肃佛慈药源产业发展有限公司5家企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019214日至2019223日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070


甘肃省药品监督管理局

2019214


附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]011

甘肃佛慈药源产业发展有限公司

中药饮片(含直接口服中药饮片,毒性饮片,净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、水飞)

2019.1.18-1.20

王兰霞

张贵子

2

甘食药监(药生)受字[2019]010

张家川回族自治县绿源中药饮片有限责任公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制)

2019.1.18-1.20

火同善

侯建忠

3

甘食药监(药生)受字[2018]139

兰州生物制品研究所有限责任公司

生物制品(AC群脑膜炎球菌多糖疫苗,注射剂(注射用冻干制剂))生物制品(b型流感嗜血杆菌结合疫苗,注射剂).脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂(无菌、无热原PBS注射剂用稀释剂灭菌注射用水,注射剂用稀释剂 氯化钠注射液,注射剂用稀释剂

2019.1.20-1.22

李士博

王兰霞

4

甘食药监(药生)受字[2019]013

甘肃康平中药饮片有限公司

中药饮片:(净制、切制、炙制、炒制、煅制、蒸制)

2019.1.25-1.27

宋京都

禹为公

张贵子

5

甘食药监(药生)受字[2019]017

甘肃汉草品汇中药饮片有限公司

中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制)

2019.1.25-1.27

张贵财

附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃佛慈药源产业发展有限公司

1、企业质量控制(QC)目前配备有6名检验人员,质量保证QA配备有1名工作人员,但申报品种为439个,每个员工承担的工作量过多;按培训计划对各类员工进行了岗位操作技能培训并进行考核,但培训效果欠佳。(药品GMP第18条)

2、高效液相色谱仪(仪器编号:YQ18-025)仪器使用清洁记录中,缺少所生产及检验的药品名称、规格、批号等内容。(药品GMP第86条)

3、内包材库房存放的聚乙烯薄膜塑料袋(批号:C001181201,C001181202)供应商为兰州永前塑料制品有限公司,生产厂家为运城市空港开发区金贵塑料有限公司,外包装标示生产厂家为兰州金谷塑业有限公司。(药品GMP第103条)

4、原料常温库现场不能提供质量管理部门批准的合格物料供应商清单。(药品CMP第106条)

5、原料常温库存放的桑枝(批号:A356181201)货位卡中未标明复验期/有效期。(药品GMP第112条)

6、《炒桑枝工艺验证》(验证报告编号:FCYY/MAP.T003-FB005-01-2018)中,清洗环节未描述喷淋式隧道清洗机设备参数,炒制环节自控温电热平锅炒药机无转速,干燥设备未注明设备名称及型号,未制定温度范围、转速等参数。(药品GMP第140条)

7、未按《专业文件系统编制和管理程序》(文件编号:FCYY/MDO·001-01) 规定对发放的文件、空白原始记录、辅助记录等进行记录;生产车间放置的《净药材炮炙岗位标准操作程序》(文件编号:FCYY/SOP·H001-01)、《毒性药材炮炙岗位标准操作规程》(文件编号:FCYY/SOP·H026-01)为复印件,未按规定加盖“蓝色Q章”。(药品GMP第153条)

8、质检中心高效液相色谱仪(仪器编号:YQ18-023)使用清洁记录同一编号(FCYY/MAP·E005-REC(01)F-01)出现两个不同的版本模式。(药品GMP第158条)

9、《中国药典》(2015版一部、四部)未纳入标准受控管理,未勘误。(药品GMP第164条)

10、生产车间生产连线一、生产连线二、破碎室共用一间包装室,易发生混淆。(药品GMP第206条)

11、清半夏(批号:18M2)批检验记录中薄层鉴别项下未标明对照品来源、批号、样品制备等信息。(药品GMP第223条)

12、制定的《自检方案》缺少具体检查分工、检查时间等内容。(药品GMP第 307条)

13、现场检查时,质检中心仪器室四存放的高效液色谱仪(仪器编号:YQ18-023)设置了三级管理权限,最高管理者为质量受权人;个别检验人员对用户密码进入系统不熟悉、电脑时间未锁定。(计算机附录第16条)

张家川回族自治县绿源中药饮片有限责任公司

2018年度对各岗位人员进行了培训,但培训的针对性不强,个别岗位人员对岗位操作规程、检验操作规程不熟悉;企业未对培训效果进行评估(GMP第27条)

1、依利特UV1201高效液相色谱仪软件操作系统未制定控制程序文件和设置管理权限,不能杜绝未经许可的人员操作使用。标签打印室使用的计算机未采用密码登陆管理。(附录 计算机化系统 第14条)

2、生产车间主任周彦卿2018年度未进行健康检查。(GMP第31条)

3、企业中药标本室收集的标本品种未能覆盖生产的品种。(附录 中药饮片 第54条)

4、部分生产设备状态标识设备型号与实际不符,如可倾式蒸汽蒸煮锅设备型号为ZZ-700型,但状态标识标示为RY-700型。(GMP第87条)

5、企业对检验用的25ml、50ml的容量瓶和25ml的移液管等,未按玻璃量器检定规程进行校准。(GMP第90条)

6、黄精的蒸制工艺验证记录中,未对ZZ-700可倾式蒸汽蒸煮锅使用的温度、压力等参数进行记录,仅记录了时间。(GMP第170条)

7、蜜百合(批号181101)批生产记录中未标明工艺的设备编号,未附产品标签;炒酸枣仁(批号180201)批生产记录中未记录使用的生产设备及编号。((GMP第175条)

8、香附YL201805001的原药材检验报告书中,缺少含量测定项下挥发油的检验数据,未做到全项检验。(GMP第223条)

9、理化室贮存的0.01mol/L的NaOH滴定液所用容器为玻璃试剂瓶,未标注校正因子,无标化记录。(GMP第226条)

10、企业与蜂蜜供应商天水西联蜂业有限责任公司未签订质量保证协议。(GMP第263条)

11、企业与天水市药品检验检测中心签订的委托检验协议(2018年1月7日~2019年1月8日),逾期后再未签订新的委托检验协议。(GMP第278条)

12、企业进行了自检,但未制订自检计划,无自检记录。(GMP第307条)

兰州生物制品研究所有限责任公司

1.企业对2018年3月份新招聘人员进行了相关岗位知识培训,但培训记录中没有具体培训时间,并对新进人员培训考核效果缺少相应评估。(第27条)

2.企业疫苗项目楼,离心去菌体D级生产区的器具暂存间内已清洁的连接管道与未清洁的用于盛放垃圾袋混放于同一间房内,易造成相互污染。(GMP第85条)

3.企业对A+C分装使用的灌装管路进行了清洁验证,但在清洁操作规程中未对清洁进行确认(GMP第140条第5项)。

4. 企业对原版受控文件复印发放时缺少复印份数、发放人等信息。(第157条)

5.质量管理部门未严格按照《文件控制程序》(文件编号:PF-01)对已作废文件进行控制,如QC实验室用于打印检验报告的电脑中未及时将已作废的《A型肉毒毒素诊断血清》检定报告(文件编号:SF-69-QR-01,版本号:2008/0)模版删除。(GMP第 158条)

6.b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖生产过程中,采用滴定法控制生产过程中的苯酚残留,建立了《残余苯酚含量检测SOP》(文件编号:TS-12-15;版本号:2008/4),但未对检测方法进行验证。(GMP第 139条)

7. 《A群脑膜炎奈瑟球菌多糖原液生产工艺规程》(文件编号:TR-10(A)-B,版本号2008/10)、《C群脑膜炎奈瑟球菌多糖原液生产工艺规程》(文件编号:TR-10(B)-B,版本号2008/10)显示,精糖生产过程中使用丙酮、乙醇进行多糖洗涤后,采用真空干燥除去丙酮、乙醇。《A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗质量内控放行标准》(文件编号:SP-LN-10,版本号:2008/0)精糖项下仅对细菌内毒素进行了检测,未制定丙酮、乙醇、甲醛残留的内控标准。(GMP第 164条)

8. QA取样未在独立包装进行取样(AC群脑膜炎球菌多糖疫苗批号:201807103-1)。(GMP第 222条)

9. 药用卤化丁基胶塞、低硼硅玻璃安瓿未按照药包材标准进行全项检验。(GMP223条)。

10.《质量检定室计算机化系统管理制度》(文件编号:MR-56-QC-01,版本号:2008/5)规定“由系统管理员对电子数据进行备份,数据备份至编号为QC-0615的电脑中”。据查,该电脑为QC主任办公电脑。(GMP附录计算机化系统,第19条)

甘肃康平中药饮片有限公司

1、企业制定了年度培训计划,但培训效果不佳。现场提问化验室检验人员对水分测定操作程序不熟练。(药品GMP第27条)

2、生产车间太阳房的侧门,不能与非生产区域有效隔离。(药品GMP第44条)

3、生产车间粗选间的粗选台清洁标识信息不全,缺少有效期等信息。(药品GMP第87条)。

4、成品库温湿度计未按要求进行校准(药品GMP第90条)

5、成品留样间的样品与成品库未有效隔离。(药品GMP第225条)

6、企业物料供应商评估和批准的操作规程,未明确评估标准。(药品GMP256条)

7、理化实验室铬酸试剂的瓶标签内容不全,缺少溶液浓度和有效期等信息。(中药饮片附录第30条)

8、批号为20181128银柴胡批生产记录不完整,缺少各工序清场合格记录和切制岗位的切片机设备编码。(中药饮片附录第44条)

甘肃汉草品汇中药饮片有限公司

1、培训的针对性不强,2019年培训计划中缺具体的生产操作规程检验操作规程、工艺规程的培训内容。(药品GMP第27条)

2、化验室试剂库房通风老旧,存在安全隐患。(药品GMP第58条)

3、蒸煮间型号编号为SC-SB10-2的蒸煮使用记录信息不全,缺分锅蒸煮原辅料名称、批号、数量、压力、温度、时间信息。验室JY-YQ02的电子天平使用记录信息不全,缺称样量信息。(药品GMP第86条)

4、验室未建立检验室检验台账。(药品GMP第159条)

5、未修订黄酒、食醋、羊油的质量标准(药品GMP第164条)

6、验室未配备中药材真伪鉴别彩色图谱工具书。(GMP 第220条)

7、留样室物料编号为20181201的中药材茯苓留样袋未完整密封,无中药材原标签的信息。(药品GMP第225条)

8、化验室对照品、对照药材出入库记录不全,缺生产单位、批号、规格、首次开启日期、效期、贮存条件、用途、领用日期信息。(药品GMP第227条)

9、与甘肃数字本草检验中心有限公司签订的委托检验协议中无委托品种、检验项目、检验仪器信息。(药品GMP第279条)

10、原料库物料编号为YL-201808082袋山楂无标签,原料库物料编号为YL-20181101的决明子和成品常温库批号为20181212的黄芪货位卡上无检验报告书。(中药饮附录 第32条)

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