甘肃省药品监督管理局发布三类9个中药材和产地片标准新闻发布会
2019年08月29日 13:21

8月23日下午,第二届中国(甘肃)中医药产业博览会中医药新政策新标准新技术新产品发布论坛在陇西县举行。省市场监督管理局党组成员、省药品监督管理局党组书记、局长宋保才介绍了三类9个中药材和产地片标准制定有关情况。



女士们、先生们,各位医药界的同仁、新闻界的朋友:

大家下午好!

非常感谢各位关注、关心和支持甘肃中药产业发展和药品监管工作。下面,我就今天发布的岷归道地药材质量标准,当归、党参、黄芪、红芪、甘草五种道地药材产地片质量标准,黄芪、当归、党参三种道地药材规范化生产技术规程的有关情况向大家作简要介绍。




一、出台背景

党的十八大以来,以习近平总书记为核心的党中央,高度关心和关注药品安全工作,多次做出重要指示批示,要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,确保广大人民群众用药安全。药品安全标准是公众健康的重要保障,是生产者质量遵循的基本依据,是药品监管部门的执法依据。加快标准的制修订,建立科学、全面、可检验、能执行的最严谨的标准体系,是防范药品安全风险最重要的基础性工作。

甘肃是全国中药材资源大省,是全国中药材主产区之一,中药材覆盖区域广,当归、党参、黄芪、甘草等特色品种产量大、品质优势明显。但长期以来,由于缺乏科学的规范化种植技术和生产标准依据,重茬连作、滥用农药、化肥、生长调节剂,重金属、农残超标,生长年限不足、采收时间不当等问题时有出现,影响了我省大宗地产中药材的品质优势。同时,药农采收药材后,以小作坊形式将中药材作为农产品进行产地加工的情况普遍存在,而相应的产地切片质量标准不完善,药材质量难以保证。另外,以岷归为代表的甘肃道地药材,现有国家标准没有充分的评价指标来反映和支撑其独特的质量优势,不能凸显地理标志产品的地域特征,不能有效区别于省外其他地区种植的当归品种,道地优势未得到充分体现。上述问题,制约了我省中药产业的高质量发展。

产业发展,标准先行。为充分发挥我省中药资源优势,解决中药材产业发展的瓶颈问题,维护我省道地药材品质优势,加快推进我省中药产业转型升级和全产业链高质量发展,助力脱贫攻坚,促进农民增收致富,按照省委省政府部署要求,由甘肃省药品监督管理局牵头,省药品检验研究院具体负责,在充分吸收和传承中药材种植加工传统技术经验基础上,科学研究制定了甘肃省大宗地产中药材规范化生产技术标准,科学规范和统一种植技术规程;制定了产地片质量标准,将产地切片、工业片、异形片等纳入标准体系,规范产地加工管理;制定了道地药材质量标准,凸显道地药材独特质量优势。通过建立质量标准、技术规程等,进一步提升我省大宗地产中药材和产地片的安全性、有效性,保护道地药材品牌,规范大宗药材种植和生产加工,促进全省医药产业健康可持续发展。

二、主要内容

本次发布会,我局首批发布三类9个中药材和产地片标准。

一是联合中国医学科学院药用植物研究所制定了黄芪、当归、党参等三种道地药材规范化生产技术规程。黄芪、当归、党参等3个道地药材规范化生产技术规程,依据中药材生产质量管理规范(GAP),结合传统生产特点,涵盖3种道地药材规范化生产的基本要素,包括生产基地选址技术规程、种质与种子要求、种植技术规程、采挖技术规程、产地初加工技术规程及包装、放行、储运技术规范等内容,详细规定了甘肃省当归、黄芪、党参规范化生产流程,明确了生产技术关键控制点和技术参数。符合甘肃中药产业发展的实际需要,有利于提升甘肃省中药材规范化生产水平,保证中药材质量。

二是建立了当归、党参、黄芪、红芪、甘草五种道地药材产地片质量标准。制定了当归、党参、黄芪、红芪及甘草五种道地药材29种规格、92种等级产地片加工技术规范及质量标准,与《中国药典2015年版》(一部)当归、党参、黄芪、红芪及甘草药材的质量指标相对应,并有相应提高。内容涵盖性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别等常规鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标及浸出物、挥发油、指标成分含量等有效性指标。其中,党参增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标,二氧化硫残留量限度由400mg/kg提升至300mg/kg;当归增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标,浸出物指标提升10%,阿魏酸含量指标提升20%;红芪增加了重金属及有害元素残留量、农药残留量等安全性指标;黄芪浸出物指标提升近20%,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量指标提升50%。标准符合国家产业政策,适应中药材产地加工现状和加强质量管理需求,顺应现代中药传承发展的原料保障供应需求,为中药大健康产业发展打下坚实基础。

三是制定发布了岷归道地药材质量标准。岷归道地药材质量标准是在《中国药典》质量标准的基础上,建立岷归道地药材特征性、安全性、有效性评价体系,内容涉及性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、红外光谱鉴别、特征图谱鉴别等真伪鉴别,二氧化硫残留量、重金属及有害元素残留量、有机氯农药残留量等安全性指标等多个方面,以及浸出物、挥发油、阿魏酸含量等有效性指标,对外形、大小、不同部位尺寸、颜色、质地、气味等多项岷归性状特征进行具体描述,新增特征图谱鉴别、红外光谱鉴别及二氧化硫残留量、重金属及有害元素及有机氯农药残留量检查,浸出物指标提升10%,阿魏酸含量指标提升20%,与《中国药典》质量标准相比有了较大提升。本标准的制定发布为保障岷归道地药材品质提供了标准依据,突破了制约岷归出口的主要技术壁垒,对保护岷归资源,提高药农收益,促进当地经济发展具有重要意义。

上述三类9个《标准》的具体内容,大家可以参阅《标准》正式书面文本,也可以登录甘肃省药品监管局政务网站查阅。

谢谢大家!

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