关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见解读之二
2020年09月25日 10:05

我局自2020年3月20日发布《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》(以下简称《意见》)后,药品经营企业积极响应并贯彻落实,同时也得到了社会各界的一致好评。但药品经营企业在贯彻落实《意见》时对相关政策和措施理解不透,在充分进行市场调研和广泛征求意见的基础上,对《意见》再次进行解读,现予以发布。

1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式,整合其他药品零售企业(含单体药店)时,被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备条件未发生变化,以及法人、企业负责人、质量负责人发生变更的事项,按《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》(医疗器械经营备案凭证)变更登记事项办理,不再进行现场检查验收。

2.变更《药品经营许可证》《医疗器械经营许可证》(医疗器械经营备案凭证)期间可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议,明确责任主体,实现药品来源可追溯,去向可查清,确保药品、医疗器械质量安全。

3.被并购门店原有药品、医疗器械可以调剂到其他门店销售,调剂药品、医疗器械时,应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据,确保药品、医疗器械可追溯,可以不再打印调剂相关票据。

4.自收购协议生效和进销存软件管理系统切换后,药品零售连锁企业总部即可向被并购连锁门店、单体药店配送药品,被并购连锁门店、单体药店在其证照变更期间,随货同行单和发票等票据以被收购方现有营业执照的名称开具;在收购方营业执照变更后,随货同行单和发票等票据以变更后营业执照名称开具。在并购协议中必须明确并购和新配送药品、医疗器械质量安全的主体责任。

5.药品连锁企业收购门店的原有药品冷藏设备、阴凉储存设施设备在验证有效期内的不再要求进行验证。

6.药品零售连锁门店(单体药店)只经营精细包装中药饮片的,可以不再配置中药饮片斗柜和中药调剂人员,允许进入药食同源目录的精包装中药饮片可不凭处方开架销售。

7.药品零售连锁门店(单体药店)企业负责人可以兼任质量负责人,只经营乙类非处方药的,可以不配备执业药师和药学相关技术人员,但应当配备经过县级药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。

8.药品零售连锁企业在大型超市合作设置乙类非处方药销售专柜,销售人员可以由经过县级药品监督管理部门组织考核合格的超市销售人员兼任,销售乙类非处方药的审批和其他相关规定依照各市州市场监管部门的具体规定执行。

9.药品零售连锁企业在城乡接合部、乡镇、乡村等地开办门店或并购单体药店,设置远程审方中心或各门店对接甘肃省电子处方信息共享平台(易复诊电子处方信息共享平台),以及其他经我省有关政府部门备案的第三方电子处方信息共享平台的,可以不配备执业药师(试点过渡期不超过2025年),但必须配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,并依据门店经营实际,合理制定执业药师巡店制度并有效开展工作。其门店药品经营许可证质量负责人可以统一标注为企业总部质量负责人,其门店必须保存连锁总部确定巡店的执业药师的任职文件以备查。

10.在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下,由药品零售连锁企业总部统筹管理,连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品(特殊药品除外),连锁总部可发挥集约化优势,设置远程审方中心集中审核电子处方,在连锁门店间统筹调剂、配送药品,实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品除外)。

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关于印发《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》的通知

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