关于提高药品应急保障监管能力促进医药产业高质量发展的30条措施的解读
2020年06月22日 13:06

为贯彻落实好中央和省委省政府关于统筹做好常态化疫情防控和经济社会发展有关决策部署,落实唐仁健省长、张世珍副省长批示指示精神,进一步健全完善公共卫生突发事件的药械应急保障监管工作机制;加强医药产业发展的引导和前瞻性调控布局,激发企业自主创新和发展活力,推进医药产业结构调整和技术创新;同时,针对性解决有关法律法规对部分药械生产经营使用实践活动的管理规定不明确,服务发展与严格监管的政策衔接过渡支撑不足等监管实践困惑和疑难问题的一种探索和实践,力争以高质量的监管和服务水平,促进产业高质量发展,提升高水平的应急保障能力,同时反向激励更高层级的配套监管能力。

一、建立健全我省药械应急管理制度机制。

1.配合工信、卫健等部门,健全重点药械储备品种动态管理机制,建立全省应急保障药械品种指导目录、重点药械生产经营企业目录,确定应急保障药械生产线和储备库。

2.健全药械应急监管机制制度,加强审评审批、质量监管、监督抽验、稽查执法、举报受理、信息发布等方面工作的应急管理。

3.开展省级疫苗药品安全应急演练,建立 “两品一械”专业化应急工作队伍,配备突发应急装备。

4.建立“两品一械”应急审批机制,开通应急审批绿色通道,规范应急审批程序。

(二)鼓励内引外联,支持陇药产业发展壮大。

5.积极引导发达地区和境外医药企业在甘肃建设研发生产基地。协同推进应急物资物流基地建设。

6.支持中药企业将中药材种植基地和中药(含饮片)生产研发基地延伸建设至大宗地产中药材主产地,健全质量可追溯管理制度。

7.加强与医药发达地区交流合作,持续推进省药检院与广药集团合作建设第三方检验检测平台和创新协作平台项目。

8.鼓励集团内部质量管理体系实现一体化,优化资源配置,支持集团内共用检验检测设施、前处理提取车间、生产辅助系统等。

9.鼓励支持“甘肃制造”药械应急品种、独家特色产品做大做强,积极协助推动列入省医保目录和参与集中招标采购。

(三)支持科技创新,提升研发能力水平。

10.支持药品检验检测中心建设新型研发机构。在兰州高新区布局建设“甘肃药物产业研究院有限公司”科技孵化中心。

11.鼓励搭建多元化创新研发平台,支持企业、高等院校、科研院所、医疗机构联合建立创新研发联盟。

12.鼓励药品研发创新,重点支持中药、生物制剂新产品研发、药品二次开发。支持医疗机构中药制剂产品的研发、委托配制和医疗机构间调剂使用。探索中医方剂备案管理制度,支持名老中医经方验方的制剂化发展。

13.鼓励支持医用防护用品、理疗产品、贴敷类等医疗器械产品的研发创新、技术改进,鼓励支持医用碳离子治疗系统、植入性医疗器械、诊断试剂、医用软件等医疗器械产品的研制开发和产业化进程。

14.鼓励盘活药械产品资源,支持药械产品批准文号的技术转移。对引进的药械项目和成果实施优先审批。指导服务仿制药质量和疗效一致性评价。

15.支持质量追溯管理系统的开发、使用,落实质量数据的采集和安全、科学管理,实现药械产品全生命周期质量安全溯源管理。

(四)加强药械应急储备管理和运输配送服务能力建设。

16.鼓励药品批发企业发展壮大,提升药品现代物流能力,积极参与药械应急储备和储运管理。支持首营资料和合法证明文件的电子化管理。

17.鼓励药品批发企业在本集团内整合仓储、物流资源,实施多仓联动、协同配送,支持异地设立仓库;支持药品第三方物流配送服务。

18.鼓励药品批发、零售(含)连锁企业联动重组,推进批发零售一体化经营管理,鼓励向城乡结合部及乡村布局发展。

19.推进“互联网+”服务,支持“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式;支持药品零售连锁企业开展电子处方、远程审方等服务。

20.鼓励药品零售(含)连锁企业与医疗机构建立医药联动合作,畅通处方流转,提升处方药规范管理水平。鼓励具有食用传统的中药材、中药饮片在药品零售(含)连锁企业开架专柜销售,并加强药师专业指导服务。

(五)推进科学监管,提升技术支撑能力。

21.推动药品监管科学研究工作,系统开展药品监管科学基础理论研究和技术方法研发创新。加强政产学研用一体化建设,围绕甘肃药品监管和陇药产业发展特点和优势,推进国家中药材及饮片质量控制重点实验室建设工作和医疗器械检验检测能力提升工程,争取建设国家生物制品批签发重点实验室、碳离子治疗系统重点实验室。

22.加强药械检验检测能力建设,加快健全提升道地和地方习用为主的中药材中药饮片地方标准体系,提升生物制品批签发检验能力水平,全面系统提升医疗器械检验检测能力,适应应急时期和常态化药品技术监督需求。

23.推动智慧监管,建设药械监管大数据监管平台,推进监管数据规范、融合、共享。构建药械监管电子档案库,为公众提供便捷高效的数据查询服务。

(六)深化“放管服”改革,优化营商环境。

24.积极推进“互联网+政务服务”,实施“一门式”“不见面”网上行政审批,落实企业许可信息电子化管理和电子证照的全生命周期管理。开辟应急审批绿色通道。

25.健全审核查验制度机制,鼓励创新转型发展,设置绿色通道,推进串联改并联审批,合并开展关联审批。

26.实行“两品一械”研发“重点项目跟踪制”,建立药械重点项目清单,提供政策、技术指导服务,优先、加快行政审批和检验检测进程。支持“甘肃方剂”研发、注册和推广使用。

27.加强作风建设,提升服务水平,建立领导干部联系服务重点企业长效机制。加大事前指导和技术帮扶,支持中药守正创新发展。

28.推行承诺审批制,除疫苗、特殊药品等高风险产品企业行政审批事项外,在批准后30天内实施监督检查。

(七)重大项目牵引,促进陇药产业高质量发展。

29.在全国率先推进甘肃大宗地产药材产地加工试点工作,构建“龙头企业+种植基地+加工车间+合作社+农户”模式,面向全国开展中药材规范化种植和中药饮片产地加工销售,推进中药现代化“源头工程”建设。

30.支持碳离子治疗系统注册上市,加强技术指导服务,做好上市后质量安全监管和检验检测工作;立项实施医疗器械检验检测能力提升项目。

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甘肃省药品监督管理局关于提高药品应急保障监管能力促进医药产业高质量发展的30条措施

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