关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见的解读
2020年03月20日 17:17

1.药品零售连锁企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式,整合其他药品零售企业(含单体药店)时,被整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化,按《药品经营许可证》变更登记事项办理,不再进行现场检查验收,办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议,明确责任主体,实现药品来源可追溯,去向可查清,确保药品质量,被并购门店原有药品可以调剂到其他门店销售,调剂药品时,应在计算机系统中保留完整的调剂记录和数据,确保药品可追溯,可以不再打印药品调剂相关票据。

2.药品批发企业开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业时将药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张,注明经营方式。批发和零售作为内设部门,开展药品批发零售一体化经营活动,即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务,批发和零售部门设置相对独立质量管理体系,分别配备质量管理员,计算机系统、其他部门及其人员可以共用,承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

3.药品零售连锁企业应严格执行“七统一”管理,即统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。统一品牌标识管理即药品零售连锁企业在各门店经营场所使用统一的企业标识;统一药品质量管理即总部建立与连锁经营质量管理相适应的组织机构或岗位,制定统一的质量管理体系,对门店的经营行为和质量管理负主体责任;统一采购管理即门店不得自行采购药品,总部对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核,统一采购药品;统一配送管理即总部根据《药品经营质量管理规范》有关要求,根据各门店采购计划和需求,统一配送药品,负责对不合格或质量无法确认的药品统一回收并处理。门店间未经总部批准,不得自行调剂药品;统一财务管理即总部制定统一财务管理制度,对各门店营业款和员工进行统一管理;统一网络信息管理即总部根据相关要求建立统一的计算机管理系统,对总部和门店进行统一的质量管控;统一服务质量管理即总部制定统一的药学服务规范,负责统一培训和药学服务管理。

4.药品零售企业在新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域开办门店,应该严格按照药店分级分类管理要求配备药学技术人员,一类药店配备至少1名具有药学、医学等相关专业中专学历或从业药师等人员;二类药店配备与经营适应的1名执业药师或1名主管药师和1名药师(含从业药师),经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力;三类药店配备与经营范围适应的1名执业药师,经营中药饮片的必须配备1名中药学中专以上药学技术人员并具备识别中药饮片的能力。

按照“七统一”模式管理,设置远程审方中心或各门店对接“甘肃省电子处方信息共享平台”(易复诊电子处方信息共享平台-甘肃易复诊网络科技有限公司,联系人:李懿航联系电话:18093110222)的药品零售连锁企业,试点根据企业门店数量及日常审方工作量,科学测算、合理配置对应数量的执业药师,门店可以不再配备执业药师(试点截止2025年底),但应配备药学专业人员,承担执业药师职责,负责门店日常的药学服务及药品质量管理工作,连锁总部还应定期安排执业药师对相应门店进行巡视巡查,建立相应记录和台账。要严格落实药品分类管理的相关规定,凭处方销售处方药,保证公众用药安全。

5.设置药品销售专柜、自动售药机销售乙类非处方药的,由设置企业向所在地市州市场监管部门提出申请,明细设置地点,经验收合格并批准后开展乙类非处方药销售,验收标准由市州市场监管部门具体制定。

6.药品零售连锁企业开办的“专业化药店”,应建立以药事服务、药品配送、特殊疾病管理、慢性病管理、健康福利管理等为主的服务体系,建立患者档案,档案中应登记医疗机构确诊情况、中长期药物治疗方案等。建档患者在医疗机构确定的治疗周期内,在同一连锁品牌门店购买同一药品品规的处方药,可不凭处方依据档案记录直接购买,但销售数量不超过患者3个月的最大使用量。患者购买的处方药品种发生变化时,应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品和特殊管理的药品必须依照法律法规规定销售。

7.药品经营企业自建或第三方建立的电子处方共享平台必须合法合规、权责明确,并获政府相关部门认可,处方来源于正规医疗机构,确保购药患者身份及购药处方的真实性,实现药品零售企业合规进行处方药销售,杜绝无处方售药、补方、虚假购药售药等违法行为的发生。通过建立电子病历,利用远程高清音视频通信等技术,使患者与在线医生实现在线就诊,直接享受到病情诊断、处方获取和在线医嘱等系列医疗服务,全方位解决患者看病等待等问题。开展电子处方共享服务的药品零售企业要确保药师审核处方,全面保障患者用药安全,杜绝滥用抗生素等不合理用药行为发生。鼓励医生和执业药师建立对患者的定期随访制度。

药品零售企业开展电子处方共享服务工作应遵守《互联网诊疗管理办法(试行)》和《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定,零售企业门店终端能够查询在指定时间内的每一笔处方开方及审核的详细记录。企业端的电子处方系统能够和执业医师清晰流畅的视频对讲,在后台保存咨询录音和视频文件,能够提供数据接口供监管部门实时检查。远程医师应具备执业医师资格,并在合法医疗机构注册管理,远程医师开具的电子处方等同于普通处方,保存期限同普通处方,并保存在企业门店备查,电子处方应符合以下要求:抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息;电子处方中患者基本信息;处方区域填写处方药名称,以及相关用法用量等信息;为了确保电子处方的真实性,电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名,确保电子处方的合法性和真实性,并建立相应的管理制度。

8.药品批发企业可以为其开办的药品零售单体药店开展药品储存配送业务,实现批发与零售计算机系统对接,同一法人零售单体药店可以直接在计算机系统提取批发的出库记录做为零售单体药店的收货记录,依次进行验收入库,不再对经过批发审核的品种资质进行再次审核录入。药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的,药品批发企业可以为药品零售连锁企业门店开展药品储存配送业务。

9.药品零售连锁企业可以根据业务需要,按照《甘肃省食品药品监督管理局关于推进药品流通企业创新发展的意见》(甘食药监发〔2018〕72号)要求,委托第三方开展药品储存配送业务(特殊管理药品等国家禁止委托储存配送的药品除外)。药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店,但可开具随货清单并标注委托方企业名称。采取委托配送的药品零售连锁企业,如受委托的企业发生变更,可变更委托企业。采用委托配送的药品零售连锁企业不再设立仓库(特殊药品库除外),与被委托企业实现计算机系统实时数据对接。采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责,做好相关记录,相关信息通过计算机管理系统实时上报药品零售连锁总部。

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关于印发《甘肃省药品监督管理局关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》的通知

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