甘肃省药品GMP认证审查公示(2019年第12号)
2019年05月13日 16:07

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《甘肃省药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,我局经受理、现场检查和审核,兰州太宝制药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现予以公示。公示期为10日,自2019513日至2019522日。

监督电话:0931-7618129 传真:0931-7618165

地址:兰州市安宁区银安路7号邮编:730070


甘肃省药品监督管理局

2019513

附件1

药品GMP认证审查公示目录

序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监(药生)受字[2019]050

兰州太宝制药有限公司

片剂、颗粒剂、丸剂(水丸、浓缩水丸、浓缩丸)、硬胶囊剂

2019.5.10-5.12

宋京都

白随义

张贵子


附件2

药品GMP认证现场检查缺陷项目

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

兰州太宝制药有限公司

1、企业对药品生产操作人员的岗位技能的培训效果不佳。如:现场对配料操作间人员提问,操作间人员对所使用的电子秤的有效称量范围和称量精度不清楚。(第27条)

2、中药前处理车间的拣选间光线较暗,照度不能满足原料拣选的要求。(第42条)

3、前处理车间洁具间,已清洁与未清洁的洁具无状态标识,易混淆,存在污染的风险。(第76条)

4、制剂车间称配间的电子台秤未建立使用日志。(第86条)

5、制剂车间称配间的电子台秤设备标识内容不全,缺少名称、型号、编号等信息。(第87条)

6、制剂车间颗粒分装间,存放的待包装维血宁颗粒(批号34190406)无标识。(第119条)

7、小柴胡汤丸(批号61190501)的批生产记录,提取工序未记录提取温度。(第175条)

8、化验室冰箱内存放的盐酸小檗碱对照品溶液,标签信息不全,缺少有效期信息。(第227条)


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