甘肃省药品监督管理局综合处关于进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
2019年04月22日 10:01

甘药监综发〔2019〕11号


各市州市场监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监督局:

为加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(药监综械管[2019]25号)要求,现就进一步开展无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下:

一、检查目标

(一)医疗器械生产、经营企业和使用单位严格落实主体责任,严格依照法规和标准从事生产经营活动,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

(二)各级市场监督管理部门认真履行监管职责,全面加强医疗器械经营使用环节监管,依法严厉查处违法违规行为,保证公众用械安全。

(三)保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行,企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、检查范围

县两级市场监督管理部门负责本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查,配合省药监局开展无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查,做好相关工作

三、检查重点

(一)流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;(3)购销渠道是否合法;(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

(二)使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;(2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度;(3)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(4)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度;(5)是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,相关信息是否能够追溯;(6)储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

生产环节检查重点。对无菌和植入性医疗器械生产企业重点检查:(1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品由法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录。(2)洁净室(区)的控制是否符合要求。(3)灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录。(4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。(5)产品可追溯性是否符合要求。(6)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

四、检查方式

(一)企业自查。无菌和植入性医疗器械生产、经营企业和使用单位在全面自查的基础上,分别填写自查表(附件1、23),由企业或者医疗机构盖章,法定代表人(负责人)签字,并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月30前,生产企业自查表上报省药监局,经营企业自查表上报所在市、县市场监督管理部门,医疗机构自查表上报所在市市场监督管理部门。

(二)监督检查。1)各市市场监督管理部门要抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构,应当严格监管,对于存在违法违规行为的从重处罚。(2)各级市场监督管理部门发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营,无证经营和经营无证医疗器械的违法行为,要依法严肃查处。

(三)督查督导。省药监局将适情对各工作开展情况进行督导检查,随机抽取部分企业的自查、监督检查以及处罚情况,并纳入对地方政府和市州市场监管部门绩效考核指标中。

五、工作要求

(一)高度重视,落实属地监管责任。各级市场监管部门要深化风险管理意识,采取更加有效措施,落实属地管理责任,全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,通过监督检查,督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。各市州市场监管部门于5月10日前将本单位监督检查方案和分管局领导、具体负责人名单(见附件5)报省药监局医疗器械注册与监管处。

(二)完善机制,拓宽发现问题渠道。各级市场监管部门要通过各种渠道,收集安全风险信息,每季度要开展一次安全形势分析,及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报,形成社会共治合力,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

(三)严格履职,确保监督检查任务落到实处。各级市场监管部门要精心安排、认真组织开展监督检查工作,确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职,造成严重后果的,要依纪依规追究相关人员责任。

(四)及时报告,严厉查处违法违规行为。请各市州市场监管部门于2019年11月15日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省药监局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况(统计表见附件4)、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。

联系人:周光宇(经营、使用) 邱海洋(生产)

话:0931-7617302 7616783 传真:0931-7618190  

箱:398194709@qq.com


附件:1.2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表.doc

2.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表.doc

3.2019年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.doc

4.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表.doc

5.全省医疗器械监管人员统计表.doc




甘肃省药品监督管理局综合和规划财务处

2019年4月18日


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