甘肃省药品监督管理局关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知
甘药监发〔2019〕54号
2019年04月03日 09:07

各市州市场监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监督局,甘肃矿区食品药品监督管理局:

为全面贯彻落实“四个最严”要求,进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为,提升执业药师在岗履职能力,提高药品零售企业质量管理和药学服务水平,切实保障人民群众用药安全有效,根据《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)精神,决定在全省范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作。

一、工作安排

(一)自查整改阶段

所有药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查,对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题,采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报属地县级市场监管部门。

所有注册执业在药品零售企业的执业药师必须一并开展自查,凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师,应立即改正或于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

(二)监督检查阶段

2019年5月1日起,各地组织对行政区域内的药品零售企业开展监督检查,并按照以下要求处理:

1、凡检查发现药品零售企业存在“挂证”执业药师的,按严重违反《药品经营质量管理规范》情形,撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

2、凡检查发现药品零售企业未按规定配备执业药师的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时,将该企业列入年度重点检查对象,进行跟踪检查或飞行检查。

3、凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的,依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

4、凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师,以市州市场监管局为单位及时上报省药品监管局撤销其《执业药师注册证》,在全国执业药师注册管理信息系统进行记录,并予以公示;在上述不良信息记录撤销前,不能再次注册执业。

二、工作要求

(一)广泛宣传引导。各地积极组织开展宣传,为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识,主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。

(二)严格监督检查。各地要高度重视,认真组织整治工作,加强属地药品经营企业日常监管,要将药品零售企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合。对新开办药品零售企业严格审核把关,不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。

(三)推动社会共治。各地结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息(省局执业药师注册查询电话0931-7617167),提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的,及时通报当地医保管理等部门,取消其医保定点资格,要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

(四)落实监管责任。各地结合实际,对整治工作进行督查督办,落实属地监管责任,一级抓一级,层层抓落实。要强化调查研究,有针对性地加强指导、督促和检查,确保整治工作取得实效。省局将结合年度监督检查计划、工作考核等对各地整治情况进行检查,对工作推动不力、整治效果不佳单位,将予以通报批评。

(五)及时报送信息。各地要及时报送整治工作进展情况,于5月10日前将药品零售企业自查整改情况,9月20日前将执业药师“挂证”整治工作总结报省药品监管局。

人:杨玉红

联系电话:0931-7617827 13809313429

电子邮箱:535241924@qq.com

甘肃省药品监督管理局

2019年4月2日

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